Spanien öffnet den Zugang zu medizinischem Cannabis für vier spezifische Krankheiten

Spanien wird endlich vor Frankreich medizinisches Cannabis gesehen haben. Nach der Validierung des königlichen Dekrets zur Zulassung von medizinischem Cannabis im vergangenen Oktober hat die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) nun den Rahmen veröffentlicht, der die Regeln für die Indikationen, die Dosierung, die Verabreichung und die Überwachung von medizinischem Cannabis festlegt.

Vier Indikationen und eine strenge orale Verabreichung

Laut der Monografie der AEMPS darf medizinisches Cannabis in Spanien nur für vier Indikationen verschrieben werden: chronische Schmerzen, Spastizität in Verbindung mit Multipler Sklerose, schwere Formen von Epilepsie und Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie.

Laut Público wird „medizinisches Cannabis in Spanien oral verabreicht werden, in einer vom Arzt für jeden Patienten festgelegten Dosis, die keinesfalls 32 Milligramm pro Tag überschreiten darf, und zunächst nur für vier Indikationen“.

Die Entscheidung, die Verabreichung auf orale Lösungen zu beschränken schließt Blüten und inhalierte Formen aus, eine Entscheidung, die von den Behörden als Mittel zur Standardisierung der Dosierung und zur Verringerung der Variabilität begründet wurde. Die Verschreibungen sind außerdem auf Fachärzte beschränkt, was einen stark kontrollierten medizinischen Pfad verstärkt.

Individualisierte Dosierung und THC-Grenzwerte

Angesichts der begrenzten verfügbaren klinischen Daten hat sich die AEMPS für einen individualisierten Ansatz bei der Dosierung entschieden. Die Ärzte sind angewiesen, mit der niedrigstmöglichen Dosis zu beginnen und diese schrittweise zu erhöhen, bis therapeutische Wirkungen beobachtet werden.

Die Monografie legt eine strenge Obergrenze fest: nicht mehr als 32,4 Milligramm THC oder 25 Milligramm CBD pro Tag. Die pädiatrische Verwendung ist noch restriktiver, wobei die THC-Dosis bei chemotherapiebedingter Übelkeit auf 10 Milligramm und bei anderen Indikationen auf nur 0,6 Milligramm begrenzt ist. Die Gesundheitsbehörden empfehlen auch CBD-dominierte Formulierungen, wo immer dies möglich ist, da Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen von THC auf die neurokognitive Entwicklung bestehen.

Wie bereits erwähnt, „hat die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) aufgrund fehlender Daten für eine Dosierungsempfehlung festgelegt, dass die Dosen für jeden Patienten individuell angepasst werden sollten“.

Sicherheit, Kontraindikationen und Überwachung

Die Monografie führt eine Vielzahl von Vorsichtsmaßnahmen detailliert auf. Patienten wird geraten, nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, bis sie verstehen, wie die Behandlung sie beeinflusst, da Schwindel und Schläfrigkeit häufige Nebenwirkungen sind. Besondere Vorsicht ist bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen geboten, da Cannabispräparate Hypotonie, Bluthochdruck oder Tachykardie auslösen können.

Zu den Kontraindikationen gehören Schwangerschaft, Stillzeit, Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Formulierung und eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von psychotischen Störungen. Auf die Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und Alkohol wird ebenfalls hingewiesen, mit Warnungen vor additiven sedierenden Effekten und Koordinationsstörungen.

Die Überwachung der Behandlung ist eine gemeinsame Verantwortung der verschreibenden Ärzte und der pharmazeutischen Abteilungen der Krankenhäuser, die regelmäßig die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen bewerten müssen.

Eine begrenzte Öffnung für ein großes Produktionsland

Trotz dieses regulatorischen Durchbruchs bleibt die spanische Industrie für medizinisches Cannabis weitgehend exportorientiert. Nach Angaben von Cannamonitor gibt es in dem Land etwa 70 medizinische Cannabisunternehmen, mit 147 Millionen Euro Investitionen und 34 Millionen Euro registriertem Umsatz im Jahr 2023. Allein im Jahr 2025 wurden mehr als acht Tonnen Cannabisblüten exportiert, hauptsächlich nach Deutschland und Großbritannien.

Vertreter der Industrie behaupten, dass der neue Rahmen nur einem kleinen Teil der Branche zugute kommt. Die Mitglieder des spanischen Verbands der medizinischen Cannabisunternehmen (AECAME) gehen davon aus, dass bis zu 90% der Unternehmen aufgrund der Beschränkungen für Formate, Verschreibungen und Vertriebskanäle ausgeschlossen bleiben.

Das Gesundheitsministerium betont jedoch, dass die Regelung so konzipiert ist, dass sie sich weiterentwickeln kann. „Der Standard entspricht der Notwendigkeit, eine therapeutische Alternative in Fällen anzubieten, in denen herkömmliche Behandlungen unwirksam sind“, sagte es bei der Bekanntgabe des Erlasses.

Für die Patienten stellt diese Änderung einen vorsichtigen Fortschritt dar. Für das Cannabis-Ökosystem in Spanien ist es ein erster, streng kontrollierter Schritt in Richtung eines nationalen medizinischen Marktes, der in der Theorie schon lange existiert, in der Praxis aber noch nicht.