EFSA schätzt, dass nur 2 mg CBD-Isolat pro Tag „vorläufig sicher“ sind

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat ein mit Spannung erwartetes Update zur Sicherheit von Cannabidiol (CBD) als neuartiges Lebensmittel (Novel Food) veröffentlicht und kommt zu dem Schluss, dass trotz eines starken Anstiegs der veröffentlichten Forschungsergebnisse weiterhin erhebliche wissenschaftliche Unsicherheiten bestehen. Obwohl die EFSA nun einen vorläufigen sicheren Aufnahmewert festgelegt hat, bleibt sie dabei, dass die allgemeine Sicherheit von CBD für die Verwendung als Lebensmittel in der Europäischen Union noch nicht festgestellt werden kann.

Die im Dezember 2025 verabschiedete und im Februar 2026 veröffentlichte aktualisierte Erklärung bewertet die toxikologischen Daten neu, die seit der ersten Warnung der EFSA im Jahr 2022 veröffentlicht wurden.

Ein vorsichtiger Schwellenwert: etwa 2 mg CBD pro Tag

Auf der Grundlage einer Modellierung von Referenzdosen aus subchronischen Tierstudien identifizierte das EFSA-Gremium für Ernährung, neuartige Lebensmittel und Lebensmittelallergene (NDA) die Leber als das Organ, das nach einer CBD-Exposition am empfindlichsten und am regelmäßigsten betroffen ist. In mehreren Studien traten bei relativ niedrigen Dosen eine Zunahme des Lebergewichts und histopathologische Veränderungen auf, wobei sich Frauen als empfindlicher erwiesen als Männer.

Aus diesen Daten wählte die EFSA einen toxikologischen Referenzpunkt von 11 mg/kg Körpergewicht pro Tag aus, der von der niedrigsten Referenzdosis abgeleitet wurde, die mit Auswirkungen auf die Leber in Verbindung gebracht wird. Um Unsicherheiten zu berücksichtigen, wandte die EFSA einen Gesamtunsicherheitsfaktor von 400 an, der Unterschiede zwischen den Arten, die menschliche Variabilität, die Extrapolation von subchronischer zu chronischer Exposition und mögliche unerwünschte Wirkungen auf andere Organsysteme abdeckt.

Dieser Ansatz führte zu einem vorläufigen sicheren Absorptionsniveau von 0,0275 mg/kg Körpergewicht pro Tag, was ca. 2 mg CBD pro Tag für einen 70 kg schweren Erwachsenen entspricht.

Die EFSA weist darauf hin, dass dieser Wert vorläufig und von Natur aus schützend ist. Er gilt ausschließlich für Formulierungen von Nahrungsergänzungsmitteln, die CBD mit einer Reinheit von mindestens 98 % enthalten, frei von Nanopartikeln sind und nach Verfahren hergestellt werden, für die Genotoxizität ausgeschlossen wurde. Andere Formulierungen, Reinheitsgrade oder Verabreichungssysteme fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Bewertung.

Warum ist die Dosis vorläufig und nicht endgültig

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Die EFSA erklärt, dass vorläufige Aufnahmemengen verwendet werden, wenn die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zwar unvollständig sind, aber ausreichen, um potenzielle Gefahren zu identifizieren. In diesem Fall weisen die Tierdaten zwar eindeutig auf toxikologische Wirkungen hin, die Studien am Menschen bleiben jedoch begrenzt, heterogen und werden oft durch die kurze Dauer der Studien oder die gleichzeitige Verwendung von Arzneimitteln verwischt.

Auch die pharmakokinetischen Daten geben weiterhin Anlass zur Sorge. Die EFSA bestätigt, dass die Bioverfügbarkeit von CBD sehr unterschiedlich ist, abhängig von der Verabreichungsmatrix und davon, ob es zusammen mit Nahrung eingenommen wird oder nicht. Tierstudien legen nahe, dass CBD im Laufe der Zeit im Körper akkumulieren kann, aber die Langzeitdaten beim Menschen reichen nicht aus, um zu bestätigen, ob eine ähnliche Akkumulation beim Menschen stattfindet.

Daher erklärt die EFSA, dass die vorläufige Sicherheitsstufe erst dann überprüft wird, wenn zusätzliche hochwertige toxikologische und Humandaten vorliegen, entweder durch Zulassungsanträge für neuartige Lebensmittel oder durch peer-reviewte Forschung.

Lebertoxizität bleibt das größte Sicherheitsproblem

In Tier- und Humanstudien identifiziert die EFSA durchweg die Leber als wichtigstes Zielorgan für die CBD-bedingte Toxizität. Bei Tieren wurden selbst bei moderaten Dosen eine Lebervergrößerung und histologische Veränderungen beobachtet. Bei Menschen wurde in klinischen Studien mit CBD in pharmazeutischer Qualität über einen Anstieg der Leberenzyme berichtet, insbesondere wenn CBD in Kombination mit anderen Medikamenten eingenommen wurde.

Die EFSA weist darauf hin, dass CBD mit den am Arzneimittelstoffwechsel beteiligten Leberenzymen interagiert, was Anlass zur Sorge über Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und CBD und eine erhöhte Anfälligkeit für Leberschäden gibt. Diese Wechselwirkung erschwert auch die Bewertung sicherer Konsummengen, da die individuellen Reaktionen aufgrund von genetischen Faktoren und Begleitbehandlungen sehr unterschiedlich ausfallen können.

Ungelöste Risiken für die Fortpflanzung und die neurologische Entwicklung

Über die Hepatotoxizität hinaus verstärkt die aktualisierte EFSA-Prüfung die Bedenken hinsichtlich des Reproduktionssystems und der neurologischen Entwicklung. Tierstudien deuten darauf hin, dass die Exposition gegenüber CBD die Fortpflanzungsorgane, die Fertilitätsparameter und den Ausgang der Schwangerschaft beeinflussen kann, insbesondere bei hohen Dosen.

Neuere Studien geben zusätzlichen Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Exposition vor der Geburt und bei Jugendlichen, wobei es Hinweise gibt, die auf dauerhafte und geschlechtsspezifische Neurodevelopmental Effects nach einer Exposition in utero hindeuten. Diese Ergebnisse sind besonders relevant, da die neuronale Entwicklung beim Menschen bis Mitte 20 andauert.

Die EFSA stellt außerdem Veränderungen der Schilddrüsenhormone und der Histologie der Nebennieren in den Tierstudien fest, was auf eine potenzielle endokrine Perturbation hindeutet. Obwohl Humandaten nach wie vor rar sind, kommt die Behörde zu dem Schluss, dass diese Ergebnisse nicht außer Acht gelassen werden können, da keine soliden Langzeitstudien vorliegen.

Wer sollte CBD meiden, so die EFSA

In ihren Schlussfolgerungen legt die EFSA klare Grenzen für Populationen fest, für die die Sicherheit von CBD derzeit nicht festgestellt werden kann. Dazu gehören:

• Personen unter 25 Jahren, aufgrund der kontinuierlichen Entwicklung des Gehirns
• schwangere und stillende Frauen, aufgrund der bei Tieren beobachteten Risiken für die Fortpflanzung und Entwicklung
• Personen, die Medikamente einnehmen, aufgrund der Wechselwirkung von CBD mit Enzymen, die Medikamente metabolisieren

Die EFSA betont, dass diese Einschränkungen sowohl die biologische Anfälligkeit als auch das Fehlen gezielter Daten zur Sicherheit bei gesunden Bevölkerungsgruppen widerspiegeln.

CBD Novel Food immer noch im Stillstand

Bis August 2025 wurden über 200 Anträge bei der Europäischen Kommission eingereicht, aber nur eine begrenzte Anzahl von ihnen wird derzeit von der EFSA einer Risikobewertung unterzogen.

Die Behörde weist erneut darauf hin, dass die Verantwortung für die Schließung der identifizierten Datenlücken bei den Antragstellern liegt. Die EFSA hat bereits Informationsveranstaltungen organisiert, um die Unternehmen über die erforderlichen Nachweise zu informieren, und plant, ihr Engagement im Rahmen des laufenden Regulierungsprozesses fortzusetzen.

Während sich die Regulierungsansätze auf internationaler Ebene unterscheiden, mit höheren Tagesgrenzwerten, die in Ländern wie Großbritannien (10mg/Tag), der Schweiz (12mg/Tag), Kanada (200mg/Tag) und Australien (150mg/Tag) erlaubt sind, nimmt die EFSA-Position eine vorsichtige Interpretation der verfügbaren Daten innerhalb des EU-Rechtsrahmens an.

Die Behörde kommt im Übrigen zu dem Schluss, dass die Sicherheit von CBD als neuartiges Lebensmittel über die vorläufige Dosis hinaus nicht festgestellt werden kann und dass hinsichtlich des langfristigen Konsums weiterhin erhebliche Unsicherheiten bestehen.