CBD in Europa: Die EFSA will den Konsum auf 2 mg/Tag beschränken

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat eine öffentliche Konsultation zu ihrem aktualisierten Gutachten über die Sicherheit von Cannabidiol (CBD) als neuartiges Lebensmittel eingeleitet. Der am 9. September veröffentlichte Entwurf schlägt einen Grenzwert für den täglichen Konsum von 2 Milligramm pro Tag für einen 70 kg schweren Erwachsenen vor, ein Grenzwert, der von vielen Interessengruppen als übermäßig restriktiv angesehen wird.

Die Konsultation (PC 1597) mit dem Titel „Aktualisierung der Stellungnahme zur Sicherheit von Cannabidiol (CBD) als neuartiges Lebensmittel“ läuft bis zum 14. Oktober 2025. Sie lädt Unternehmen, Experten, Behörden und Bürger ein, Beiträge zu leisten, sofern diese über die Online-Plattform der EFSA im vorgeschriebenen Format eingereicht werden. Nach der Konsultation kann die EFSA ihre Stellungnahme anpassen, bevor sie eine endgültige Version veröffentlicht.

Zum Hintergrund: Das Vereinigte Königreich setzt einen Grenzwert von 10 mg/Tag (zuvor auf 70mg/Tag festgelegt), Australien auf 60mg/Tag, während in Kanada die Obergrenze bei 200 mg/Tag liegt, was hundertmal mehr ist als die vorläufige Zahl der EFSA.

Laut der Union des Industriels pour la valorisation des extraits de chanvre (UIVEC) wurde fast ein Jahrzehnt des CBD-Konsums in Europa nicht mit größeren Problemen für die öffentliche Gesundheit in Verbindung gebracht, was den vorgeschlagenen Grenzwert „schwer zu rechtfertigen“ macht.

Wissenschaftliche Unsicherheiten und Sicherheitsbedenken

Die aktualisierte Stellungnahme der EFSA stützt sich auf eine Analyse der wissenschaftlichen Literatur, die seit 2021 veröffentlicht wurde. Trotz des Zustroms neuer Daten weist die Agentur auf anhaltende Wissenslücken hin, insbesondere in Bezug auf die Auswirkungen von CBD auf die Leber, das endokrine System, das Nervensystem und die Reproduktionsgesundheit.

Tierstudien zeigen durchweg Anzeichen von Lebertoxizität bei sehr hohen Dosen, während klinische Studien am Menschen die hepatotoxischen Risiken bestätigen, wenn CBD mit anderen Arzneimitteln interagiert. Bedenken bestehen auch hinsichtlich der Reproduktionstoxizität und der Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung bei pränataler Exposition.

Um eine sichere vorläufige Dosis festzulegen, wandte die EFSA einen Unsicherheitsfaktor von 400 an, der doppelt so streng ist wie der übliche Standard von 200, was zu dem vorgeschlagenen Grenzwert von 2 mg/Tag führte. Dieser Wert wurde aus der Modellierung der Referenzdosis aus subchronischen Studien abgeleitet, wobei man sich auf Leberparameter konzentrierte.

In ihrem Bericht kam die EFSA außerdem zu dem Schluss, dass die Sicherheit von CBD für Personen unter 25 Jahren, schwangere oder stillende Frauen oder Personen, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, nicht nachgewiesen werden kann.

Branchenvertreter stellen die Methodik der EFSA in Frage

Diese restriktive Zahl hat bereits heftige Reaktionen aus der wissenschaftlichen Gemeinschaft hervorgerufen. Jérôme Le Bloch, PhD, Leiter der Abteilung für wissenschaftliche Angelegenheiten bei FoodChain ID, erklärte gegenüber NutraIngredients:

„Wie in früheren Bewertungen erklärt die EFSA nicht klar, welche Studien einbezogen oder ausgeschlossen wurden, und liefert keine ausreichende Begründung für die Ablehnung eines Großteils der untersuchten Literatur.“

Er kritisierte auch, dass sie sich auf ein einziges Sicherheitskriterium und die ungewöhnlich strenge Sicherheitsmarge stützte :

„Der Wert von 2 mg/Tag wird aus einer BMDL [untere Grenzreferenzdosis] abgeleitet, die ein einziges Sicherheitskriterium verwendet, was fragwürdig ist. Der vorgeschlagene Grenzwert ist extrem niedrig und könnte die Verbraucher abschrecken“

Dr. Le Bloch und andere Berater rufen die Unternehmen dazu auf, ihre Sicherheitsdaten während der Konsultationsphase zu teilen, in der Hoffnung, die endgültige Position der EFSA zu beeinflussen.

Regulierung von CBD in Europa und darüber hinaus

Derzeit sind in der Europäischen Union keine CBD-Produkte zum oralen Verzehr gemäß der Verordnung über neuartige Lebensmittel zugelassen, die jeder Mitgliedstaat nach eigenem Ermessen befolgen kann oder nicht.

Das einzige zugelassene Medikament ist Epidyolex, das für seltene Formen der Epilepsie verschrieben wird. Bis Ende August hatte die Europäische Kommission über 200 Anträge zu CBD erhalten, von denen 17 einer Risikobewertung durch die EFSA unterzogen wurden.

In Frankreich ging die Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation (ANSES) noch weiter und schlug Anfang des Jahres vor, CBD im Rahmen der europäischen Chemikalienverordnung als Vermutlich fortpflanzungsgefährdende Substanz für den Menschen einzustufen. In Schweiz empfehlen die Behörden eine maximale Tagesdosis von 12 mg, während im Vereinigten Königreich die Regulierungsbehörden kürzlich die empfohlene Tagesdosis von 70 mg auf 10 mg/Tag gesenkt haben.

In diesem fragmentierten Kontext wird die EFSA-Konsultation als eine wichtige Gelegenheit angesehen, die Zukunft des Europäischen CBD-Marktes zu gestalten. Vertreter der Industrie warnen, dass der vorgeschlagene Schwellenwert ohne einen verhältnismäßigeren Ansatz das Vertrauen der Verbraucher untergraben und die nachhaltige Entwicklung der Branche behindern könnte.