Großbritannien würde versuchen, seine CBD-Produkte langfristig an das europäische Novel Food anzugleichen

Die Bemühungen des Vereinigten Königreichs, CBD als neuartiges Lebensmittel zu regulieren, könnten einen weiteren Rückschlag erleiden. Tatsächlich nähern sich die britischen Behörden einer möglichen Rückkehr zum europäischen Rahmenwerk für Lebensmittelsicherheit, ein Kurswechsel, der Tausende von Produkten in eine neue Zone der regulatorischen Unsicherheit stürzen könnte.

Laut einem am 12. März von der Food Standards Agency (FSA) und der Food Standards Scotland (FSS) versandten und von HempToday aufgedeckten Schreiben möchte die britische Regierung bis Mitte 2027 ein Gesundheits- und Pflanzenschutzabkommen (SPS) mit der Europäischen Union umsetzen. Eine solche Entwicklung würde de facto darauf hinauslaufen, dass das Vereinigte Königreich sich wieder an die EU-Regeln für Neue Lebensmittel (Novel Food), einschließlich CBD, anpasst.

Die FSA versichert zwar, dass sie die laufenden Fälle weiter prüfen wird, fordert die betroffenen Unternehmen aber dennoch auf, eine zukünftige Angleichung an das europäische System zu antizipieren. Eine Botschaft, die viele Akteure der Branche dazu veranlassen dürfte, sich zu fragen: Sollen sie weiterhin in ein langwieriges und kostspieliges Verfahren investieren oder ihre Strategie überdenken, bevor die neuen Regeln ihr Geschäftsmodell überflüssig machen?

Eine große Meinungsverschiedenheit über die sichere tägliche Dosis von CBD

Im Zentrum dieser neuen Turbulenzzone steht eine wachsende Kluft zwischen den Sicherheitsannahmen der britischen Regulierungsbehörden und denen, die auf europäischer Ebene vertreten werden.

Im Vereinigten Königreich hat sich die Food Standards Agency (FSA) bisher auf eine Tagesreferenzmenge gestützt, die auf 10 mg CBD festgelegt wurde. Im Februar verwiesen die Experten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) jedoch auf einen viel niedrigeren Grenzwert, um die 2 mg pro Tag für CBD-Isolat, aufgrund von Gesundheitsbedenken, die noch als nicht ausreichend geklärt galten.

Diese Werte sind keine offiziellen Obergrenzen, aber sie dienen als direkte Orientierung für Risikobewertungen und sind Voraussetzung für Zulassungsentscheidungen. In der Branche sind mehrere Akteure der Ansicht, dass ein niedriger Schwellenwert von 2 mg einen Großteil der CBD-Produkte uninteressant machen würde, da sie zu niedrig dosiert wären, um eine spürbare Wirkung zu entfalten. Dies würde das wirtschaftliche Gleichgewicht vieler Marken gefährden.

Diese Diskrepanz stellt die Unternehmen, die am britischen Prozess beteiligt sind, nun vor eine schwierige Wahl: Sie müssen ihre Formulierungen anpassen, ihre Produktreihen komplett überarbeiten … oder ihre Dossiers aufgeben, wenn die Investition keinen Sinn mehr macht.

Tausende Produkte in der Warteschleife

Das Vereinigte Königreich eröffnete seinen Zulassungsprozess für neue Lebensmittel für CBD im Jahr 2022, und etwa 12.000 Produkte wurden seither eingereicht. Mehr als 700 Produkte wurden bereits zurückgezogen, entweder freiwillig oder nachdem sie disqualifiziert wurden.

In dem Schreiben der FSA/FSS heißt es, dass „eine erhebliche Anzahl von Anträgen, die von der Zulassungsabteilung der FSA/FSS bearbeitet werden, kaum eine Chance haben, vor der Einführung des Abkommens zu einer ministeriellen Entscheidung zu gelangen“. Mit anderen Worten: Viele CBD-Produkte werden im Vereinigten Königreich möglicherweise nicht abschließend entschieden, bevor sich die Vorschriften erneut ändern.

Ein Übergang auf den europäischen Weg würde wahrscheinlich zusätzliche Kosten verursachen, wenn überhaupt eine echte Novel-Food-Zulassung in Europa entsteht. Das Verfahren ist nämlich 7 Jahre nach der Aufnahme von CBD in den Novel-Food-Katalog praktisch zum Stillstand gekommen.

Francesco Mirizzi, Generaldirektor der Europäischen Industriehanfvereinigung (EIHA), sagte, dass einige Anträge so weit fortgeschritten sein könnten, dass sie genehmigt werden, bevor das Vereinigte Königreich sich vollständig an die EU-Regeln anpasst. „Unser Isolat hat die Phase des Risikomanagements durchlaufen und befindet sich am Ende der öffentlichen Konsultation, um eine Empfehlung an den Minister und letztendlich eine ministerielle Genehmigung zu erhalten“, sagte er und bezog sich dabei auf den Prozess der FSA.

Sein Konsortium, die EIHA projects GmbH, verfügt derzeit über zwei große Portfolios, die im Vereinigten Königreich bearbeitet werden, eines für CBD-Isolat und eines für Vollspektrum-CBD, die mehr als 4.000 Produkte umfassen. Bei diesem Ansatz kann ein einziger Fall große „Portfolios“ von Produkten repräsentieren, indem standardisierte Formulierungen verwendet werden, um viele ähnliche Artikel abzudecken.

Außerhalb der von der EIHA unterstützten Dossiers sind die restlichen 7.000 Produkte auf kleinere und fragmentierte Anträge verteilt. Diese Unternehmen könnten vor einer schwierigen Entscheidung stehen: ein Teil wieder in die Maschine zu stecken, um sich an ein noch immer nicht funktionierendes EU-System anzupassen, oder den Prozess ganz aufzugeben.

Ein Regulierungsprozess, der immer noch von Verzögerungen und Verwirrung geprägt ist

Das britische Programm für neuartige Lebensmittel auf CBD-Basis wurde bereits für seinen Mangel an Konsistenz, seine wechselnden Standards und den langsamen Fortschritt kritisiert. Zu Beginn des Prozesses erlaubten die Regulierungsbehörden einigen Produkten, auf einer öffentlichen Liste zu erscheinen, während sie hunderte andere wieder strichen, wodurch viele Unternehmen ohne klare Aussicht auf Rechtssicherheit zurückblieben.

In einem Schreiben vom 23. März erklärte die FSA, sie plane, den Ministern im Laufe des Jahres Empfehlungen zu mehreren Anträgen zu geben, die 2025 Gegenstand einer öffentlichen Konsultation gewesen seien. Sie forderte die Antragsteller aber auch auf, sicherzustellen, dass ihre Produkte genau den Akten entsprechen, mit denen sie in Verbindung stehen – ein Zeichen dafür, dass jede zukünftige Genehmigung streng durchgesetzt werden könnte.

Für eine Branche, die seit Jahren auf Klarheit wartet, könnte die Aussicht auf eine weitere regulatorische Neuordnung die Konsolidierung beschleunigen und kleinere CBD-Marken in eine Sackgasse drängen.