Nach 7 Jahren Testphase legalisiert Dänemark endgültig medizinisches Cannabis

Dänemark hat offiziell ein Gesetz verabschiedet, das sein Pilotprogramm für medizinisches Cannabis in seinem nationalen Gesundheitssystem dauerhaft verankert, in dem, was als „Sieg für die Patienten“ beschrieben wurde.

Der erstmals im November 2024 angekündigte Gesetzentwurf zu medizinischem Cannabis (L135) war Gegenstand eines umfassenden Konsultationsprozesses, wobei die dänischen Betreiber in ihrer Forderung nach einer Änderung des als „lächerlich“ beschriebenen Erstattungssystems sowie anderer großer Hindernisse für die nationalen Unternehmen einig waren.

Doch zumindest bis jetzt hat sich seit dem Abschluss des Konsultationsprozesses fast nichts geändert, und das System steht mit diesen eklatanten Ungleichgewichten kurz vor dem Start.

Da das Innen- und Gesundheitsministerium und die dänische Arzneimittelbehörde (Lægemiddelstyrelsen) weitgehende Befugnisse haben, um die von ihnen als notwendig erachteten Änderungen umzusetzen, haben die Unternehmen weiterhin die Hoffnung, dass vor dem offiziellen Start des Systems am 1. Januar 2026 Änderungen vorgenommen werden.

Jeppe Krog Rasmussen, Geschäftsführer des dänischen Betreibers von medizinischem Cannabis DanCann Pharma, sagte zu Business of Cannabis: „Wir haben weiterhin die Hoffnung, dass die vielen Beiträge, die während der öffentlichen Konsultation geliefert wurden, angemessen berücksichtigt werden – so dass wir ein für alle Mal die vielen Ungleichgewichte beheben und dafür sorgen können, dass der neue dauerhafte Rahmen so effektiv und funktional wie möglich wird.“

Große Ungleichgewichte für dänische Unternehmen

Das dänische Pilotprogramm für medizinisches Cannabis läuft seit 2018 und hat in den letzten drei Jahren etwa 1.800 Patienten bedient, die zusammen etwa 20.000 Rezepte erstattet haben.

Im November letzten Jahres kündigte die Ministerin für Inneres und Gesundheit, Sophie Løhde, überraschend an, dass die Regierung plane, „das Programm dauerhaft zu machen“, und die Interessengruppen wurden aufgefordert, auf der Grundlage ihrer Erfahrungen mit dem Pilotprogramm Änderungen zu empfehlen.

Thomas Skovlund Schnegelsberg, Geschäftsführer des dänischen Herstellers von medizinischem Cannabisöl Stenocare, erklärte: „Grundsätzlich geht es darum, dass die im Pilotprogramm festgelegten Formulierungen und der Anwendungsbereich mehr oder weniger kopiert und in das permanente Gesetz eingefügt worden sind. In diesem Sinne haben die Politiker die Gelegenheit nicht wirklich genutzt, um größere Änderungen zu prüfen oder einzuführen.“

Er fügt hinzu, dass bei der Formulierung des endgültigen Gesetzentwurfs die Mentalität der Regierung wahrscheinlich „Wenn es nicht kaputt ist, warum es reparieren“ war. Für diese Unternehmen ist das System jedoch kaputt.

Im November 2024, als die Ausweitung der Regelung zum ersten Mal angekündigt wurde, hatte Stenocare gerade zum zweiten Mal innerhalb von drei Monaten seine Umsatzprognose gesenkt und einen Rückgang des Bruttoumsatzes um 53 % für das dritte Quartal gemeldet.

Im Gespräch mit Business of Cannabis gab Schnegelsberg damals dem Ungleichgewicht bei der Kostenerstattung die Schuld, da die Patienten dank einer staatlichen Erstattungsquote von 85% in eine einzige Apotheke strömten.

Diese Apotheke ist eine von nur zwei Apotheken in Dänemark, die „magistrale“ Präparate herstellen kann, und die einzige, die medizinisches Cannabis verkauft.

Ein Branchenvertreter teilte uns mit, dass diese Apotheke in den letzten Jahren Hunderte Millionen Dänische Kronen verdient habe, denn „letztendlich sind die Erstattungen so hoch und sie verkaufen das Cannabis viermal so teuer wie im Pilotprogramm“.

Magistral- und Pilotregime

Derzeit arbeitet Dänemark mit vier verschiedenen Rahmen für die Verschreibung von medizinischem Cannabis:

• Pharmazeutische Produkte: Umfasst Medikamente, deren Marktzulassung durch solide Daten aus klinischen Studien (Phasen 1 bis 3) gestützt wird, wie Sativex und Epidyolex.
• Produkte des Pilotprogramms: Dies sind medizinische Cannabisartikel, die im Rahmen des dänischen Pilotprogramms genehmigt wurden, einschließlich der Ölreihe von Stenocare.
• Nicht genehmigte Produkte: Sie sind nicht offiziell genehmigt, aber durch Sonderfreigaben erhältlich, wie Nabilone und Marinol.
• Magistrale Produkte: Werden von zugelassenen Apotheken nach Maß hergestellt, um den individuellen Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden, wenn keine anderen Lösungen verfügbar sind.

Laut den Zahlen, die DanCann der Regierung während des Konsultationszeitraums vorgelegt hat, werden im Jahr 2022 etwa 85 % der Kosten für magistrale THC-Produkte durch regionale Zuschüsse gedeckt sein, während nur 37 % der Kosten für Cannabis im Rahmen des Pilotprogramms erstattet werden.

Von 2018 bis 2022 erhielten Magistralprodukte auf Cannabisbasis mehr als 93 Mio. DKK an staatlichen Subventionen, während die Produkte im Rahmen des Pilotprogramms nur 17 Mio. DKK erhielten, was mehr als 5,5-mal so viel ist.

Um die Sache noch schlimmer zu machen, sind diese magistralen Produkte sechs- bis siebenmal teurer als die entsprechenden Produkte des Pilotprogramms, aber die überdimensionierten Subventionen machen sie für Patienten noch attraktiver.

Diese magistralen Präparate unterliegen auch nur sehr wenigen Regulierungen, da die Apotheke in der Lage ist, ein neues Produkt „innerhalb einer Woche“ herzustellen, während die Unternehmen im Rahmen des Pilotprogramms „Millionen in die Entwicklung“ und Jahre in die Zulassung der Produkte investieren.

Auch das Ausmaß dieses Problems ist auffällig. Schnegelsberg erklärt: „Unternehmen wie meines und andere sind diejenigen, die die Auswirkungen wirklich spüren, vor allem aus der Sicht des Umsatzes.

„Wenn man die Situation in den letzten drei oder vier Jahren insgesamt betrachtet, beläuft sich der jährliche Gesamtumsatz mit medizinischem Cannabis in Dänemark, einschließlich seines Unternehmens, auf etwa 60 Millionen Dänische Kronen (ca. 6,8 Millionen Pfund)“.

„Die einzelne Apotheke wird wahrscheinlich etwa 50 % dieses Marktes an sich reißen. Sie behält also etwa 3 Millionen Pfund, und die restlichen 3 Millionen Pfund werden dann unter allen anderen aufgeteilt. Das ist das Hauptproblem, das wir versucht haben aufzuzeigen: Aus Sicht des Gesundheitsbudgets ist dies keine intelligente oder effiziente Art der Mittelzuweisung“.

Im November 2024 sagte er außerdem, dass die magistralen Produkte, die mit den im Rahmen des Pilotprogramms angebotenen Produkten konkurrieren, „wahrscheinlich gar nicht erst auf den Markt kommen sollten“.

In der Eingabe von DanCann wird unter direkter Zitierung der dänischen Arzneimittelbehörde erklärt, warum: „Der Grund, warum eine Apotheke ein magistrales Arzneimittel herstellen und vertreiben darf, ist ausschließlich die Sicherstellung spezieller therapeutischer Bedürfnisse, die nicht durch die Verwendung vermarkteter Arzneimittel erfüllt werden können „.

In § 13 Absatz 2 des dänischen Apothekengesetzes heißt es: „Apotheken dürfen keine magistralen Arzneimittel herstellen und vertreiben, die durch Arzneimittel ersetzt werden können, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist.“

Das dänische Apothekengesetz sieht vor, dass Apotheken keine magistralen Arzneimittel herstellen und vertreiben dürfen, die durch Arzneimittel ersetzt werden können, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist.

Die Hoffnung bleibt

Obwohl die ungleiche Kostenerstattung bei weitem nicht das einzige Problem ist, mit dem dänische Unternehmen im Rahmen des derzeitigen Systems konfrontiert sind, haben sie weiterhin die Hoffnung, dass dies nur ein erster Schritt nach vorne ist.

Beispielsweise geht aus der endgültigen Fassung des Gesetzes L135 nicht hervor, dass die derzeitigen Regeln geändert werden, was bedeutet, dass jeweils nur ein Produkt Gegenstand eines Genehmigungsverfahrens sein kann, was die Fähigkeit der Unternehmen, ihr Angebot zu erweitern, ernsthaft behindert, obwohl die Regierung eine größere Auswahl und mehr Wettbewerb auf dem Markt fordert.

Darüber hinaus gibt es keine klare Anleitung für Patienten, wie sie sich unter der Behandlung mit medizinischem Cannabis verhalten sollen, und es gibt keine Klarheit über die Ausbildung von Ärzten oder die medizinische Anleitung.

Rasmussen bemerkte: „Insgesamt scheint es, dass das Hauptziel in dieser Anfangsphase darin bestand, sicherzustellen, dass das, was wir derzeit als Pilotprogramm kennen, um jeden Preis beibehalten wird – hauptsächlich, um den kontinuierlichen Zugang von Patienten, die bereits von der Behandlung profitieren, zu erhalten, während der derzeitige Rahmen 2025 ausläuft“.

Was das Dauergesetz bewirkt, erklärte Schnegelsberg, ist, dass es dem Gesundheitsminister und den ihm unterstellten Abteilungen „volle Befugnisse“ einräumt, um notwendige Änderungen vorzunehmen, Standards festzulegen und Anforderungen zu definieren.

„Im Rahmen der politischen Verhandlungen wurde vereinbart, dass diese Fragen angegangen werden müssen. So wurden parallel zum Gesetz verschiedene Abteilungen des Gesundheitsministeriums und der dänischen Arzneimittelbehörde damit beauftragt, bis zum 1. Januar an diesen Fragen zu arbeiten“, fährt er fort.

Unabhängig von diesen Fragen sind sich beide einig, dass es sich um einen bedeutenden und positiven Schritt handelt, sowohl für ihre Unternehmen, aber vor allem für die Tausenden von dänischen Patienten, die von einer Behandlung mit medizinischem Cannabis profitieren können.