Brasilien erlaubt Patientenorganisationen den Anbau von medizinischem Cannabis

Am 28. Januar genehmigte der Kollegialrat der Anvisa, der nationalen Gesundheitsaufsichtsbehörde des Landes, eine Reihe von regulatorischen Änderungen, die den Zugang für Patienten erweitern, die Kulturregeln neu definieren und die Rolle von Patientenorganisationen offiziell anerkennen.

Diese Entscheidung steht im Einklang mit einem kürzlich ergangenen Urteil des Superior Court of Justice (STJ) und stellt eine der bislang umfassendsten Aktualisierungen des brasilianischen Regulierungsrahmens für Cannabis dar.

Die neue Resolution erlaubt die individualisierte Zubereitung von Cannabidiol-Produkten in Apotheken, ermöglicht eine breitere therapeutische Nutzung von Produkten mit hohem THC-Gehalt und eröffnet den Weg für den Anbau von Cannabis für medizinische und wissenschaftliche Zwecke.

Anbauregeln und Anerkennung von Verbänden

Zum ersten Mal hat Brasilien klare Standards für den großflächigen Anbau von Cannabis für medizinische und wissenschaftliche Zwecke festgelegt. Pharma- und Forschungsunternehmen dürfen Pflanzen mit einem THC-Gehalt von bis zu 0,3% anbauen, gemäß der Entscheidung des STJ, der Cannabis mit niedrigem THC-Gehalt aus dem Geltungsbereich des nationalen Betäubungsmittelgesetzes ausgeschlossen hat.

Der Anbau durch Patientenvereinigungen, die seit langem in einer rechtlichen Grauzone operieren, wird einen anderen Weg gehen. Anstatt eine allgemeine Genehmigung zu erteilen, wird die Anvisa öffentliche Ausschreibungen durchführen, um gemeinnützige Vereinigungen auszuwählen, die an einer Phase „kontrollierter Tests“ teilnehmen. Dieses regulatorische Sandkastenmodell ermöglicht es der Agentur, die Produktion genau zu überwachen, Daten zu sammeln und die gesundheitliche Machbarkeit eines nicht-industriellen Anbaus in kleinem Maßstab zu bewerten.

Die ausgewählten Verbände müssen vom Samen bis zur Lieferung an den Patienten strenge Sicherheits-, Rückverfolgbarkeits- und Qualitätsstandards einhalten. Diese Regeln werden zunächst für fünf Jahre gelten, was der Anvisa Zeit geben wird, um zu bewerten, ob und wie die von den Verbänden geführte Produktion dauerhaft in das nationale Regulierungssystem integriert werden kann.

Erweiterter Zugang zu Behandlungen und Formulierungen

Darüber hinaus wird der Zugang von Patienten zu medizinischem Cannabis erweitert. Apotheken, die auf magistrale Zubereitung spezialisiert sind, dürfen nun Cannabisprodukte auf personalisiertes medizinisches Rezept abgeben, eine Maßnahme, die Kosten senken und die Kontinuität der Behandlung verbessern soll. Die Anvisa hat auch die Liste der zugelassenen Verabreichungswege erweitert und zu den bestehenden Optionen der oralen und inhalativen Verabreichung die dermatologische, sublinguale, orale und nasale Verabreichung hinzugefügt.

Eine weitere wichtige Änderung betrifft die THC-Grenzwerte. Zuvor waren Behandlungen mit einem THC-Gehalt von mehr als 0,3% auf Patienten im Endstadium oder in der Palliativmedizin beschränkt. Nach den neuen Regeln wird der Zugang auf Patienten mit schweren und zu Behinderungen führenden Krankheiten ausgeweitet, was den therapeutischen Spielraum für chronische und komplexe Krankheiten erheblich erweitert.

Auf industrieller Ebene erlaubt die Anvisa nun die Einfuhr der Cannabispflanze oder ihrer Extrakte für die pharmazeutische Produktion in Brasilien. Diese Maßnahme könnte dazu beitragen, die Abhängigkeit von importierten Fertigprodukten zu verringern und die Preise für die Patienten langfristig zu senken.

Rechtliche Auswirkungen und Strafsachen

Mit der Anvisa-Verordnung 344 wird auch Cannabis mit einem THC-Gehalt von bis zu 0,3 % aus der Liste der verbotenen Substanzen gestrichen. Lokalen Experten zufolge könnte diese Änderung direkte Auswirkungen auf laufende Strafverfahren gegen Vereinsvorsitzende haben, die des Drogenhandels angeklagt sind, weil sie Medikamente hergestellt und vertrieben haben. Da Cannabis mit niedrigem THC-Gehalt nicht mehr als verboten eingestuft wird, könnte die Rechtsgrundlage für viele Strafverfolgungen in Frage gestellt werden.

Der Vorsitzende der Anvisa, Leandro Safatle, räumte ein, dass die Patientenvereinigungen die vom Staat und vom Markt hinterlassenen Lücken gefüllt und Tausenden von Familien den Zugang garantiert haben. Die neue Regelung, so sagte er, ziele darauf ab, diese Gruppen aus einer Situation dauerhafter rechtlicher Gefährdung herauszuführen.

Über den Zugang für Patienten und den Anbau hinaus genehmigte die Anvisa auch einen Rahmen, der der Cannabisforschung gewidmet ist. Universitäten und Forschungsinstituten wird es erlaubt sein, mit Pflanzen zu arbeiten, die mehr als 0,3 % THC enthalten, sofern das Material legal importiert wird und höchsten Sicherheitsanforderungen unterliegt. Die Vermarktung und die direkte Abgabe an Patienten werden weiterhin verboten sein.