Spanien legalisiert medizinisches Cannabis!

Spanien hat medizinisches Cannabis offiziell in sein nationales Gesundheitssystem aufgenommen. Am 7. Oktober 2025 verabschiedete der Ministerrat ein Königliches Dekret, das den Rechtsrahmen für die Zubereitung und Verschreibung von Magistralrezepturen, die aus standardisierten Präparaten auf Cannabisbasis gewonnen werden, festlegt.

Diese vom Gesundheitsministerium vorgeschlagene Maßnahme zielt darauf ab, Patienten, die nicht angemessen auf konventionelle Behandlungen ansprechen, eine therapeutische Alternative zu bieten. Zu den in Frage kommenden Bedingungen gehören refraktäre chronische Schmerzen, schwere Epilepsie und durch Multiple Sklerose verursachte Spastik, Krankheitsbilder, bei denen sich die vorhandenen Medikamente oft als unzureichend erweisen.

Strenge medizinische und pharmazeutische Überwachung

Gemäß der neuen Regelung dürfen nur Spezialärzte Magistralrezepturen auf Cannabisbasis verschreiben , die ausschließlich von Krankenhausapotheken hergestellt und abgegeben werden müssen. Jede Verschreibung unterliegt einer individuellen klinischen Überwachung, um sicherzustellen, dass die Behandlung unter ständiger medizinischer und pharmazeutischer Aufsicht bleibt.

Diese Präparate müssen aus standardisierten Cannabisextrakten stammen, die bei der AEMPS (Spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte) registriert sind. Die Cannabisblüten werden hingegen nicht in den Rezepten enthalten sein.

In der Praxis werden Cannabisprodukte durch diese Maßnahme in das bestehende System der Arzneimittelüberwachung in Spanien integriert, ohne dass die Möglichkeit besteht, sie außerhalb des Krankenhausumfelds zu vertreiben.

Evidenzbasierter Rahmen und sich ständig ändernde Indikationen

Das Königliche Dekret definiert keine feste Liste zugelassener Indikationen. Es führt vielmehr ein dynamisches Modell ein, das auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruht. Die AEMPS wird innerhalb von drei Monaten Monographien veröffentlichen, in denen die zugelassenen klinischen Verwendungen, die Formulierungsstandards und die Verschreibungsprotokolle im Einzelnen aufgeführt sind. Diese Monographien, die Teil des Nationalen Formulars sind, werden in regelmäßigen Abständen aktualisiert, wenn neue klinische Beweise und Daten auftauchen.

Dieser flexible Ansatz spiegelt die Absicht der Regierung wider, einen evolutionären Rahmen zu schaffen, der sich an den Fortschritt der Forschung anpassen kann. Sie lässt die Möglichkeit offen, dass auch zukünftige Krankheitsbilder, die durch solide wissenschaftliche Beweise gestützt werden, von Behandlungen mit Cannabis profitieren können.

Obwohl Cannabis eine Substanz ist, die einer internationalen Kontrolle unterliegt, erkennen die spanischen Behörden die zunehmende wissenschaftliche Unterstützung für die Verwendung von Cannabis in bestimmten Fällen an. Von internationalen Gesundheitsorganisationen bestätigte Forschungsarbeiten haben sein therapeutisches Potenzial bei der Behandlung von Spastizität im Zusammenhang mit Multipler Sklerose, behandlungsresistenter Epilepsie, Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen und chronischen Schmerzen nachgewiesen.

Überwachung, Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit

Alle in Magistralrezepturen verwendeten Cannabispräparate werden in einem von AEMPS verwalteten öffentlichen Register aufgeführt, wodurch Transparenz und Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette hinweg gewährleistet sind. Jedes registrierte Produkt muss seine genaue Zusammensetzung aus THC und CBD angeben, strenge Herstellungsanforderungen erfüllen und einer zusätzlichen Überwachung unterzogen werden, wenn es 0,2% THC überschreitet.

Hersteller und Labore werden verpflichtet, eine vollständige Dokumentation zu führen und Auditverfahren einzurichten, um eine Produktion in pharmazeutischer Qualität und einen angemessenen Vertrieb zu gewährleisten. Das Dekret schreibt außerdem eine kontinuierliche Pharmakovigilanz vor, d. h. eine kontinuierliche Überwachung von Patientenreaktionen, Nebenwirkungen und der langfristigen Wirksamkeit.

Die Vorschriften erkennen auch die Notwendigkeit eines fairen Zugangs an. In Ausnahmefällen, wie bei Patienten in gefährdeten Situationen oder in abgelegenen Gebieten, können die regionalen Gesundheitsbehörden Mechanismen für die Fernabgabe genehmigen.

Mit der Verabschiedung des Dekrets schließt sich Spanien den anderen europäischen Ländern an, die bereits rechtliche Rahmenbedingungen für medizinisches Cannabis geschaffen haben. Die Regierung beschreibt die Initiative als Engagement für eine stärker personalisierte und evidenzbasierte Medizin, die sicherstellt, dass Patienten wissenschaftlich validierte Behandlungen unter professioneller Aufsicht erhalten.