Europa genehmigt das erste aus Cannabis gewonnene Medikament zur Behandlung chronischer Schmerzen

Das deutsche Biopharmaunternehmen Vertanical, über das wir am vergangenen Freitag berichtet hatten nachdem es von der FDA den Status „innovative Therapie“ für sein Schmerzmittel erhalten hatte, hat nun die europäische Marktzulassung für eben dieses Medikament erhalten, das Exilby® (VER-01), ein nicht-opioides, in seiner Klasse erstes Medikament zur Behandlung chronischer Lumbalgie mit neuropathischer (radikulärer) Komponente.

Erste Marktzulassung in der EU für chronische Lumbalgie

Diese Zulassung ist die erste europäische Marktzulassung für ein standardisiertes, aus Cannabis gewonnenes Medikament, das speziell für chronische Schmerzerkrankungen entwickelt wurde. Nach Angaben des Unternehmens schließt dieses Präparat eine seit langem bestehende therapeutische Lücke im Bereich der chronischen Lumbalgie, einer Erkrankung, von der weltweit Hunderte Millionen Menschen betroffen sind und die oft nur mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten behandelt wird, insbesondere Opioide.

Diese Zulassung folgt auf zwei randomisierte Phase-3-Schlüsselstudien mit mehr als 1.200 Patienten. Diese Studien sollen eine signifikante Schmerzlinderung, ein günstiges Verträglichkeitsprofil und keine Anzeichen einer Abhängigkeit gezeigt haben – ein entscheidendes Unterscheidungsmerkmal in einem Therapiebereich, der historisch mit Opioidabhängigkeit in Verbindung gebracht wird.

In einer vergleichenden Phase-III-Head-to-Head-Studie zeigte Exilby® zudem eine stärkere Schmerzlinderung und eine bessere gastrointestinale Verträglichkeit im Vergleich zu Opioiden.

Dr. Clemens Fischer, CEO der FUTRUE-Gruppe und Gründer von VERTANICAL, bezeichnete diese Zulassung als weit mehr als nur einen regulatorischen Meilenstein:

„Die heutige Zulassung von Exilby® in Deutschland ist für unser Unternehmen weit mehr als nur ein regulatorischer Meilenstein. Sie zeigt, dass eine bedeutende therapeutische Innovation im Bereich chronischer Schmerzen möglich ist.“

Auch medizinische Experten äußerten sich zu diesem potenziellen Paradigmenwechsel. Professor Charles E. Argoff, Neurologe und ehemaliger Präsident der American Academy of Pain Medicine, merkte an:

„Die europäische Marktzulassung und die Daten aus der Phase-3-Studie deuten darauf hin, dass Exilby® den Beginn einer neuen Ära in der Behandlung chronischer Schmerzen markieren könnte.“

Exilby® ist ein standardisierter Vollspektrum-Extrakt , der aus der Sorte Jack Herer (patentierte Sorte DKJ127) gewonnen wird. Die auf Sesamöl basierende orale Formulierung enthält 5 % THC, und jede Dosis liefert 2,5 Milligramm THC, 0,1 mg Cannabigerol und 0,02 mg Cannabidiol. Sie enthält zudem die natürlichen Terpene der Blüte, darunter β-Caryophyllen und α-Bisabolol.

VERTANICAL betont zudem, dass die mit Exilby® erzielten Ergebnisse nicht auf andere Extrakte auf Cannabisbasis übertragen werden können, und unterstreicht damit die Einzigartigkeit seiner exklusiven Formulierung.

„Breakthrough Therapy“ der FDA

Obwohl Exilby® in den Vereinigten Staaten noch nicht zugelassen ist, hat Vertanical eine zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie im Hinblick auf einen künftigen Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gestartet. Eine erste Auswertung der Daten wird für 2027 erwartet, wobei ein Antrag auf Marktzulassung für 2028 vorgesehen ist, sofern die Ergebnisse positiv bleiben.

Das Programm erhielt zudem die „Breakthrough Therapy“-Auszeichnung (Breakthrough Therapy Designation) der FDA, einen Status, der Behandlungen vorbehalten ist, die im Vergleich zu bestehenden Optionen bei der Behandlung schwerer Erkrankungen eine wesentliche Verbesserung versprechen.