FDA verleiht der Cannabis-Schmerzbehandlung VER-01 den Status einer „innovativen Therapie“

Die Bezeichnung „innovative Therapie“ der FDA ist experimentellen Arzneimitteln vorbehalten, die zur Behandlung schwerer Erkrankungen bestimmt sind und in vorläufigen klinischen Daten eine wesentliche Verbesserung im Vergleich zu bestehenden Behandlungen gezeigt haben. Obwohl dieser Status keine Marktzulassung darstellt, ermöglicht er eine engere Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden und einen beschleunigten Prüfungsprozess, sobald die endgültigen Ergebnisse der Studien vorliegen.

Für Vertanical bedeutet diese Entscheidung eine Stärkung der Position des Unternehmens, da es sowohl eine europäische Markteinführung als auch die Fortsetzung seines klinischen Entwicklungsprogramms in den USA vorbereitet. Dort könnte VER-01 die erste speziell für die Schmerzbehandlung zugelassene Behandlung auf Cannabisbasis werden.

VER-01 zeigt vielversprechende Ergebnisse gegen chronische Schmerzen

VER-01, über das wir hier bereits berichtet haben, ist ein standardisierter Vollspektrum-Extrakt, der aus der Sorte Jack Herer (patentierte Sorte DKJ127) gewonnen wird. Die auf Sesamöl basierende orale Formulierung enthält 5% THC und jede Dosis liefert 2,5 Milligramm THC, 0,1 mg Cannabigerol und 0,02 mg Cannabidiol. Es wird von den natürlichen Terpenen der Blüte begleitet, insbesondere von β-Caryophyllen und α-Bisabolol.

Die FDA stützte sich auf die Ergebnisse von zwei klinischen Studien der Phase 3. Die erste, eine placebokontrollierte Studie mit 820 Patienten, die 2025 in Nature Medicine veröffentlicht wurde, zeigte eine deutliche Verringerung chronischer Rückenschmerzen. Die Forscher beobachteten auch Verbesserungen der Schlafqualität und der körperlichen Funktion, zwei Symptome, die häufig mit chronischen Schmerzzuständen in Verbindung gebracht werden.

In einer zweiten Phase-3-Studie mit dem Namen ELEVATE wurde VER-01 bei 384 Patienten in Deutschland, Polen, Spanien und der Tschechischen Republik direkt mit einer Behandlung auf Opioidbasis verglichen. Laut Vertanical führte das aus Cannabis gewonnene Medikament zu einer stärkeren Schmerzlinderung und wies gleichzeitig eine bessere Magen-Darm-Verträglichkeit als Opioide auf.

Das klinische Programm berichtete zudem über keinerlei Anzeichen von Abhängigkeit, Entzugssymptomen oder Missbrauchsrisiko – ein wichtiger Aspekt in einer Zeit, in der die Gesundheitssysteme weiterhin nach Alternativen zu Opioidmedikamenten suchen.

„Wir glauben, dass VER-01 das Potenzial hat, die Art und Weise, wie chronische Schmerzen behandelt werden, zu verändern und Ärzten eine dringend benötigte opioidfreie Lösung zu bieten“, sagte Dr. Clemens Fischer, Geschäftsführer der FUTRUE Group und Gründer von Vertanical.

Europäische Markteinführung unter dem Markennamen Exilby

steht unmittelbar bevor
Die Ankündigung der FDA kommt zu einem Zeitpunkt, an dem Vertanical kurz davor steht, das Produkt in Europa unter dem Handelsnamen Exilby auf den Markt zu bringen. Das in München ansässige Unternehmen soll mehr als 250 Millionen US-Dollar investiert und sieben Jahre Forschung in das Programm gesteckt haben.

Deutschland soll der erste Markt sein, auf dem Exilby eine Zulassung als pharmazeutisches Fertigprodukt erhält. Im Falle einer Zulassung plant Vertanical, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung der Europäischen Union zu nutzen, um den Zugang auf andere Mitgliedstaaten auszuweiten.

Im Gegensatz zu verschreibungspflichtigen Cannabisblüten würde Exilby als zugelassenes pharmazeutisches Arzneimittel vermarktet werden, was es in einen konventionelleren Regulierungsrahmen für Ärzte, Apotheker und Krankenversicherer stellen würde.

Ein Wachstumsmarkt jenseits von Epidiolex

Wenn es schließlich von der FDA genehmigt wird, wäre VER-01 nach Epidiolex, der 2018 zugelassenen CBD-basierten Epilepsiebehandlung, das zweite Cannabismedikament, das in den USA eine Genehmigung erhält.

Die Marktchancen könnten beträchtlich sein. Chronische Rückenschmerzen betreffen weltweit etwa 500 Millionen Menschen und sind nach wie vor eine der Hauptursachen für Behinderungen. Allein in den USA leiden über 60 Millionen Menschen an chronischen Schmerzen, während die Verschreibung von Opioiden trotz langjähriger Bedenken hinsichtlich der Risiken von Abhängigkeit und Überdosierung weiterhin eine wichtige Rolle bei der Schmerzbehandlung spielt.

Vertanical hat bereits eine zusätzliche, von der FDA geforderte Phase-3-Studie eingeleitet. Das Unternehmen rechnet damit, 2027 vorläufige Daten zu erhalten, und plant, falls die Ergebnisse weiterhin positiv ausfallen, 2028 einen Antrag auf Marktzulassung zu stellen.