Ein THC:CBD-Öl zeigt vielversprechende Ergebnisse bei der Linderung von Unruhe bei Menschen mit Demenz

Eine klinische Phase-II-Studie, die auf der Internationalen Konferenz der Alzheimer-Vereinigung in London vorgestellt wurde, legt nahe, dass eine gereinigte orale Formulierung, die THC und CBD die Unruhe bei Menschen mit Demenz im fortgeschrittenen Stadium deutlich verringern könnte.

Die Ergebnisse der LiBBY-Studie, die von Forschern der Medizinischen Universität von South Carolina und der Georgetown-Universität vorgestellt wurden, zeigen, dass die Behandlung zu schnellen und anhaltenden Verbesserungen führte und dabei ein Sicherheitsprofil aufwies, das mit dem eines Placebos vergleichbar ist.

Diese Ergebnisse stoßen auf großes Interesse, da Unruhe nach wie vor eines der am schwierigsten zu behandelnden Symptome bei Patienten mit Demenz im Endstadium, und die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten sind oft mit begrenzter Wirksamkeit und erheblichen Nebenwirkungen verbunden.

Schnelle und anhaltende Verringerung der Unruhe

DieLiBBY-Studie (Life’s end Benefits of cannaBidiol and tetrahYdrocannabinol) rekrutierte 120 für die Palliativversorgung geeignete Teilnehmer, bei denen Alzheimer oder andere Formen der Demenz diagnostiziert worden war, in 10 medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten. Um den Stress für die Teilnehmer zu verringern, fanden alle Studienbesuche zu Hause oder an ihrem Wohnort statt.

Die Forscher untersuchten ein orales Öl in pharmazeutischer Qualität mit einem Gehalt von 2 mg THC pro 100 mg CBD, das zweimal täglich verabreicht werden sollte, und verglichen es im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie mit einem Placebo. Weder die Patienten noch die Pflegekräfte noch die Ärzte wussten, wer die Wirkstoffbehandlung erhielt.

Vom Beginn der Studie bis zur ersten Woche erhielten die Teilnehmer eine halbe Dosis (2 mg THC und 100 mg CBD, zweimal täglich) oder ein Placebo. In den Wochen 2 bis 12 erhielten die Teilnehmer die volle Dosis des Medikaments (4 mg THC und 200 mg CBD, zweimal täglich) oder ein Placebo.

Der primäre Endpunkt wurde nach zwei Wochen mithilfe des Cohen-Mansfield-Agitations-Index (CMAI) bewertet, einer standardisierten Skala zur Messung von 29 Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Unruhe. Bei den Patienten, die die Wirkstoffbehandlung erhielten, war die Verringerung der Unruhewerte um 6,27 Punkte höher als in der Placebo-Gruppe. Diese Verbesserung blieb auch nach 12 Wochen signifikant.

Eine sekundäre Auswertung unter Verwendung des Globalen klinischen Eindrucks der Verhaltensänderung zeigte ebenfalls überzeugende Ergebnisse. Den Forschern zufolge zeigten 83,9 % der behandelten Patienten nach zwei Wochen eine Verhaltensverbesserung, gegenüber 30,5 % in der Placebo-Gruppe. In Woche 12 lag die Ansprechrate in der Behandlungsgruppe bei 87,2 % gegenüber 23,6 % in der Placebo-Gruppe.

Eine potenzielle Alternative zu bestehenden Therapien

Die mit Demenz im fortgeschrittenen Stadium verbundene Unruhe äußert sich oft in Aggressivität, Unruhe und emotionaler Belastung, was sowohl für die Patienten als auch für das Pflegepersonal eine große Belastung darstellt. Aktuelle Medikamente, insbesondere Beruhigungsmittel und Antipsychotika wie Valium oder Haldol, können nur begrenzte Linderung bringen und erhöhen gleichzeitig das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen.

„Diese Ergebnisse der klinischen Studie sind äußerst beeindruckend und zeigen ein Ansprechen, wie es in klinischen Studien im Zusammenhang mit Demenz bisher noch nie beobachtet wurde. Es kommt selten vor, dass fast 90 % der Patienten in einer Studie positiv auf ein neues Medikament ansprechen“, erklärte der Co-Hauptprüfer Jacobo Mintzer.

Seine Kollegin, die Forscherin Brigid Reynolds, erläuterte den unbedeckten medizinischen Bedarf: „Unruhe betrifft viele Menschen mit Demenz im fortgeschrittenen Stadium und führt zu Symptomen wie Unruhe, Aggressivität und emotionaler Belastung, die tiefgreifende Auswirkungen auf die Patienten und ihre Pflegepersonen haben können. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt und gehen oft mit erheblichen Nebenwirkungen einher, was die Notwendigkeit sicherer und wirksamerer Therapien unterstreicht.“

Die Studie berichtete zudem von ähnlichen Raten unerwünschter Wirkungen in der Gruppe mit aktiver Behandlung und der Placebo-Gruppe, wobei Infektionen und Magen-Darm-Beschwerden in einem für diese fragile Patientengruppe zu erwartenden Ausmaß auftraten.

Die Forscher warnen vor jeglichem Vergleich der Behandlung mit handelsüblichen Produkten

Trotz dieser ermutigenden Ergebnisse stellte das Forschungsteam klar, dass die in der LiBBY-Studie verwendete Formulierung nicht mit im Handel erhältlichen Produkten auf Basis von THC oder CBD verwechselt werden dürfe.

„Man sollte nicht davon ausgehen, dass die in Apotheken oder online erhältlichen Produkte mit dem gleichwertig sind, was in dieser Studie untersucht wurde“, erklärte Frau Reynolds. „Das in dieser Studie verwendete Medikament wurde sorgfältig formuliert, hergestellt und unter strenger ärztlicher Aufsicht verabreicht. Frei verkäufliche oder im Handel erhältliche THC- und CBD-Produkte können hinsichtlich Zusammensetzung, Qualität und Dosierung stark variieren, was sie potenziell unwirksam oder sogar schädlich macht.“

Eine an der Studie teilnehmende Pflegekraft beschrieb deutliche emotionale Verbesserungen, obwohl sie nie erfahren hat, ob ihre Mutter das Wirkmittel oder ein Placebo erhalten hatte. „Sie wirkte glücklicher“, sagte Laura. „Wir haben Freude empfunden. Es gab wieder Momente der Verbundenheit.“

Diese von MedicalXpress veröffentlichten Ergebnisse sind vorläufig, bis sie in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht werden. Dennoch stellt diese Studie eines der bislang überzeugendsten klinischen Anzeichen für das Potenzial von gereinigten Formulierungen von THC und CBD als Therapieoption für Unruhe im Zusammenhang mit fortgeschrittener Demenz dar und unterstreicht gleichzeitig, wie wichtig es ist, zwischen pharmazeutischen Präparaten und im Einzelhandel erhältlichen Cannabisprodukten zu unterscheiden.