Frankreich legt dem Staatsrat das lang erwartete Dekret zur Erstattung von medizinischem Cannabis vor

Nach jahrelangem Rückstand hat Frankreich einen weiteren Schritt in Richtung der Schaffung eines dauerhaften Rahmens für medizinisches Cannabis getan. Der lang erwartete Erlass, der die Regeln für die Kostenerstattung von Arzneimitteln auf Cannabisbasis festlegt, wurde nun fertiggestellt und offiziell dem Staatsrat vorgelegt.

Diese Meldung, die von der Union der Industrieunternehmen zur Verwertung von Hanfextrakten (UIVEC) , folgt auf mehrere Wochen positiver Signale seitens der französischen Regierung und könnte endlich einen Prozess wieder in Gang bringen, der seit dem Ende des nationalen Pilotprogramms für medizinisches Cannabis ins Stocken geraten war.

Ein Dekret, das dem Staatsrat zur Prüfung vorliegt

Am 30. Juni bestätigte Laurent Panifous, Staatssekretär für die Beziehungen zum Parlament, im Senat, dass das Dekret die Zustimmung des Ministeriums für Wirtschaft, Finanzen sowie industrielle und digitale Souveränität erhalten habe.

Nach Angaben der Regierung wurde der Text am 2. Juli dem Staatsrat vorgelegt. Die rechtliche Prüfung soll nach der Sommerpause stattfinden, die Veröffentlichung ist für den Beginn der nächsten Parlamentssitzungsperiode vorgesehen.

Diese Bestätigung erfolgte im Anschluss an eine Anfrage der Senatorin Marion Canales, die auf die schwierige Situation hingewiesen hatte mit der die Patienten seit 2024 konfrontiert sind. Zwar erhalten die bereits im französischen Pilotprogramm registrierten Patienten weiterhin eine Behandlung, doch konnten keine neuen Patienten in das Programm aufgenommen werden, da der rechtliche Rahmen noch nicht endgültig festgelegt ist.

Für Tausende von Patienten, die an therapieresistenten Erkrankungen leiden, ist der Zugang zu medizinischem Cannabis somit de facto weiterhin blockiert.

Fünf Jahre Wartezeit

Frankreich startete sein Pilotprojekt zu medizinischem Cannabis im Jahr 2021 in Form eines zweijährigen Programms, das den Weg für einen landesweiten Zugang ebnen sollte. Politische Instabilität und wiederholte Verzögerungen seitens der Regierung haben die Verabschiedung der erforderlichen Durchführungsbestimmungen verhindert.

Die Folgen waren erheblich. Zu seiner Blütezeit umfasste das Pilotprojekt etwa 3.000 Patienten. Heute sind noch weniger als 700 registriert, da das Programm mehrfach verlängert wurde, ohne dass die Aufnahme neuer Patienten ermöglicht wurde.

Das Gesetz zur Finanzierung der Sozialversicherung für 2024 hat die landesweite Einführung von medizinischem Cannabis zu einem gesetzlichen Ziel gemacht, doch waren noch mehrere Rechtsvorschriften erforderlich, bevor die Produkte in das französische Erstattungssystem aufgenommen werden konnten.

Bei der Prüfung dieser jüngsten Entwicklung wurde zudem eine wichtige Klarstellung vorgenommen. Obwohl das Dekret zur Regelung der Kostenerstattung noch immer nicht veröffentlicht wurde, hat Newsweed erfahren, dass das Dekret zur flächendeckenden Einführung von medizinischem Cannabis tatsächlich bereits im vergangenen Jahr verabschiedet wurde. Der verbleibende Text, der derzeit vom Staatsrat geprüft wird, betrifft die praktische Umsetzung der Erstattungsverfahren – ein letzter entscheidender Schritt, bevor die Produkte im Rahmen des dauerhaften Systems bewertet und verschrieben werden können.

Die wissenschaftlichen Belege häufen sich weiter

Diese jüngsten politischen Fortschritte folgen kurz nach der Veröffentlichung der U.CANNABIS-Studie.

Die Studie wurde von der französischen Arzneimittelbehörde ANSM in Auftrag gegeben und unabhängig von Forschern des Inserm und der Universität Bordeaux durchgeführt. hat diese Studie die Daten zu den Erstattungen für Gesundheitsleistungen von fast 2.000 Patienten analysiert, die an der nationalen Studie teilnahmen.

Im Gegensatz zu vielen Beobachtungsstudien, die sich auf von Patienten ausgefüllte Fragebögen stützen, nutzten die Forscher die Datenbank der französischen Krankenversicherung, um die Inanspruchnahme medizinischer Leistungen vor und nach Beginn der Behandlung mit medizinischem Cannabis zu vergleichen.

Die Ergebnisse zeigten bei Patienten, die wegen neuropathischer Schmerzen behandelt wurden, einen Rückgang bei der Inanspruchnahme mehrerer konventioneller Therapien, insbesondere starker Opioide, Gabapentinoide, Benzodiazepine und nicht-opioider Analgetika. Die Studie ergab zudem einen Rückgang der Anzahl der Konsultationen in spezialisierten Schmerzzentren nach Beginn der Behandlung mit medizinischem Cannabis.

Diese Ergebnisse sind besonders relevant, da die Haute Autorité de Santé (HAS) prüfen wird, ob Medikamente auf Cannabisbasis einen ausreichenden medizinischen Nutzen und wirtschaftlichen Wert bieten, um ihre Kostenübernahme zu rechtfertigen.

Auch die von der ANSM bereitgestellten Sicherheitsdaten blieben während des gesamten Versuchs beruhigend; trotz kontinuierlicher Pharmakovigilanz wurden keine Fälle von Abhängigkeit oder Missbrauch gemeldet.

Patienten warten weiterhin

Die UIVEC begrüßte die Bestätigung der Regierung, betonte jedoch gleichzeitig, dass die Arbeit noch nicht abgeschlossen sei.

„Der Erlass über die Kostenübernahme für Arzneimittel auf Cannabisbasis wurde endlich fertiggestellt und dem Staatsrat vorgelegt“, erklärte die Organisation in einer Pressemitteilung und dankte den Abgeordneten, Patientenverbänden und Angehörigen der Gesundheitsberufe dafür, dass sie den Druck auf die Regierung aufrechterhalten hatten.

Auch nach der Veröffentlichung des Erlasses sind noch mehrere regulatorische Schritte zu bewältigen, bevor Patienten endlich außerhalb des Versuchsrahmens Zugang zu medizinischem Cannabis erhalten können. Die HAS muss ihre Stellungnahme zur Kostenübernahme abgeben, die Hersteller müssen die Zulassungsverfahren bei der ANSM abschließen, und anschließend müssen Preisverhandlungen über die Produkte geführt werden, bevor mit der Verschreibung begonnen werden kann.

Wenn der aktuelle Zeitplan eingehalten wird, könnten in Frankreich im Jahr 2027 endlich die ersten Verschreibungen im Rahmen seines dauerhaften Systems für medizinisches Cannabis erstattet werden, fast sechs Jahre nach dem Start dessen, was ursprünglich als zweijähriges Pilotprojekt gedacht war.