Medizinisches Cannabis: Der neueste Bericht von Augur Associates gibt einen Überblick vor der Veröffentlichung der Verordnungen

Augur Associates veröffentlicht „France Medical Cannabis – Regulatory Progress & Market Entry Outlook“, einen 20-seitigen Bericht, der einen Überblick über den aktuellen Stand der künftigen französischen Regelung für medizinisches Cannabis gibt und aufzeigt, worauf sich die Marktteilnehmer bereits jetzt vorbereiten können.

Drei Gesetzestexte, ein Dekret steht noch aus

Die Rechtsgrundlage besteht seit Dezember 2023 mit demArtikel 78 des Gesetzes zur Finanzierung der Sozialversicherung für 2024. Das im März 2021 gestartete Pilotprojekt endete am 31. Dezember 2024. Die künftige Regelung stützt sich auf drei Rechtsakte: ein Dekret zur Festlegung des Funktionsrahmens (Einreichung von Anträgen, Bewertung durch die ANSM, Pharmakovigilanz, Versorgung), ein Erlass über die Spezifikationen und Indikationen von Arzneimitteln sowie ein interministerieller Erlass über Anbau, Import, Export, Transport und Lagerung.

Alle drei wurden der Europäischen Kommission am 19. März 2025 notifiziert, und das Hauptdekret wurde vom Staatsrat gebilligt. Die Regierung hat jedoch die Veröffentlichung davon abhängig gemacht, dass auch das Dekret über die Bewertung durch die HAS und die Kostenerstattung veröffentlicht wird. Nach Informationen, die Augur aus mit der Angelegenheit vertrauten Quellen erhalten hat und die öffentlich noch nicht bestätigt wurden, soll dieser zweite Text derzeit im Staatsrat geprüft werden. Anschließend müssten noch die Unterzeichnung und die Veröffentlichung erfolgen. Daher rührt die Verzögerung, auf die wir bereits hingewiesen hatten, als medizinisches Cannabis im Gesundheitsministerium blockiert war und 14 Verbände die Umsetzung des Gesetzes forderten.

Ein Zeitplan mit einer gewissen Bandbreite

Das Ziel Januar 2027 für die ersten Produkte ist kein festes Datum mehr. Der Bericht nennt das erste Quartal 2027 als plausibles Planungsszenario, das jedoch vom Staatsrat, der Unterzeichnung, der Veröffentlichung und schließlich vom Zeitplan der HAS abhängt.

Ein bewusst restriktiver Rahmen

Fünf Indikationen werden berücksichtigt: therapieresistente neuropathische Schmerzen, medikamentenresistente Epilepsien, schmerzhafte Spastik, therapieresistente Symptome in der Onkologie und in der fortgeschrittenen Palliativmedizin, wobei die Erstverschreibung im Krankenhaus als letztes Mittel erfolgt. Den vorgelegten Entwürfen zufolge wären rohe Blüten in ihrer ursprünglichen Form nicht zugelassen und das Rauchen ausgeschlossen. Der wissenschaftliche Ausschuss der ANSM hat zudem positive Stellungnahmen zu weiteren Erkrankungen (Morbus Crohn, Autismus, Tourette-Syndrom) abgegeben, ohne dass eine formelle Ausweitung erfolgte.

Was die Zahlen angeht, ist Vorsicht geboten. Patientenverbände sprechen von etwa 100.000 betroffenen Personen, in den parlamentarischen Debatten von 150.000 bis 300.000: Dabei handelt es sich um Schätzungen der potenziellen Population, nicht um Prognosen zur Anzahl der Patienten, denen die Kosten erstattet werden. Was die Patienten in der Übergangsphase betrifft, so soll ihre Zahl von 1.650 im Juli 2025 auf etwa 700 gesunken sein, doch dieser scheinbare Rückgang ist nicht als tatsächlicher Verlust zu werten, da sich die Zählmethode geändert hat.

Was die Anbieter tun müssen

Der Bericht betont: Ein Produkt, das in einem anderen europäischen Land verkauft wird, entspricht nicht automatisch den französischen Anforderungen. Er empfiehlt fünf Handlungsfelder: eine produktbezogene Lückenanalyse, die regulatorische Strukturierung (Antragsteller müssen in der EU oder im EWR ansässig sein), die Vorbereitung der Unterlagen, die Strategie für den Marktzugang sowie die lokale Verankerung bei pharmazeutischen Einrichtungen, Importeuren und Händlern. Denn die ANSM entscheidet über die Marktzulassung, die HAS bewertet den therapeutischen Nutzen und die Minister entscheiden über die Erstattung. Der Bericht unterscheidet zudem zwei Wege: entweder als Produkt- und Pharmahersteller zu agieren oder Frankreich in eine längerfristige europäische Produktionsstrategie einzubinden.

Das Fazit: Die Vorbereitungsphase hat bereits begonnen, und wenn man erst auf die Veröffentlichung der Rechtstexte wartet, um damit zu beginnen, wird man erst dann einsteigen, wenn die regulatorischen, pharmazeutischen und lokalen Kapazitäten am stärksten beansprucht sind.

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Transparenz: Der Gründer von Newsweed ist Mitbegründer von Augur Associates.