Das spanische Gesundheitsministerium veröffentlicht den Entwurf des königlichen Erlasses über medizinischen Cannabis

Am 30. September 2024 veröffentlichte das spanische Gesundheitsministerium den Entwurf eines königlichen Dekrets, mit dem die Abgabe von standardisierten Cannabiszubereitungen zu therapeutischen Zwecken geregelt werden soll.

Der Text, der die Verfahren und Bedingungen für die Herstellung, Verschreibung und Abgabe von magistralen Zubereitungen auf Cannabisbasis, festlegt, ist nun Gegenstand einer öffentlichen Konsultation bis zum 21. Oktober 2024.

Hauptziele des Königlichen Erlasses

Der Entwurf des Königlichen Erlasses hat seinen Ursprung in einer Empfehlung des Ausschusses für Gesundheit und Verbraucherschutz aus dem Jahr 2021, in der die Legalisierung von medizinischem Cannabis in Spanien gefordert wurde.

Es geht darum, sicherzustellen, dass standardisierte Cannabisformulierungen für Patienten mit spezifischen therapeutischen Bedürfnissen zur Verfügung gestellt werden. Der Text betont, dass die wissenschaftlichen Belege die therapeutische Nutzung von Cannabis und seinen Extrakten unter bestimmten medizinischen Bedingungen unterstützen. Dazu gehört die Anwendung bei der Behandlung von :

Die Verordnung führt ein System ein, das die Qualität und Rückverfolgbarkeit dieser Präparate durch ein öffentliches Register gewährleistet, damit die Patienten eine sichere und wirksame Behandlung erhalten.

Verschreibung und ärztliche Überwachung

Nur Ärzte, die auf die Behandlung der in dem Erlass beschriebenen spezifischen Leiden spezialisiert sind, dürfen normalisierte magistrale Zubereitungen auf Cannabisbasis verschreiben.

Wie zuvor enthüllt, werden Cannabisblüten nicht in die verfügbaren Behandlungen einbezogen.

Um Patienten besser zu schützen, legt der Erlass fest, dass Cannabispräparate ausschließlich von Apothekenabteilungen von Krankenhäusern hergestellt und abgegeben werden dürfen. Diese Apotheken werden eng mit den medizinischen Teams zusammenarbeiten und eine pharmakotherapeutische Überwachung durchführen, um sicherzustellen, dass die Patienten von der Behandlung profitieren.

Außerdem müssen die Ärzte die Wirksamkeit und Sicherheit der Cannabisbehandlung fortlaufend bewerten, mit der Verpflichtung, die Anwendung zu unterbrechen, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig wird.

Um die Qualität und Sicherheit der standardisierten Cannabispräparate zu gewährleisten, führt der Dekretentwurf ein umfassendes System der Rückverfolgbarkeit und Qualitätskontrolle ein. Jede standardisierte Zubereitung muss in das öffentliche Register der AEMPS, der spanischen ANSM, eingetragen werden, bevor sie abgegeben werden kann. Dieses Register ermöglicht es, die in Cannabis-Therapiebehandlungen verwendeten Produkte genau zu verfolgen und sicherzustellen, dass jede Charge die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllt.

Das Dekret sieht auch eine gewisse Flexibilität für zukünftige Änderungen vor. Je nach den Ergebnissen seiner Umsetzung und aufkommenden wissenschaftlichen Erkenntnissen kann das System angepasst werden, um den Bedürfnissen der Patienten besser gerecht zu werden.