Die EFSA erteilt eine erste Zulassung für synthetisches CBD, bei natürlichen Extrakten bleibt die Entscheidung noch offen

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat Ende September ein positives Gutachten zur Sicherheit eines Nahrungsergänzungsmittels auf Basis von synthetischem CBD abgegeben, das von Chanelle McCoy CBD Ltd. eingereicht wurde. Gleichzeitig kam die Behörde zu dem Schluss, dass sie die Sicherheit von zwei weiteren Anträgen bezüglich CBD aus Cannabis sativa nicht feststellen könne.

Diese drei Stellungnahmen stellen somit kein generelles „grünes Licht“ für CBD dar, sondern geben vielmehr Hinweise darauf, unter welchen Bedingungen die EFSA bereit ist – oder nicht –, ein „neues Lebensmittel“ auf CBD-Basis als ihren Zulassungskriterien entsprechend anzusehen.

Erste positive Stellungnahme der EFSA zu einem „neuen Lebensmittel“ auf CBD-Basis

Der erste genehmigte Antrag betrifft synthetisches Cannabidiol, das durch chemische Synthese hergestellt und nicht aus der Cannabispflanze gewonnen wird. Der Antrag war ursprünglich im März 2020 von Chanelle McCoy CBD Ltd. bei der Europäischen Kommission eingereicht worden. Das Produkt enthält mindestens 98 % CBD und ist ausschließlich für den Verkauf in in MCT-Öl aufgelöster Form bestimmt.

Diese Stellungnahme stellt einen wichtigen regulatorischen Schritt dar, ihre Reichweite ist jedoch eng begrenzt.

Die EFSA geht jedoch nicht davon aus, dass alle CBD-haltigen Produkte in einer Dosierung von 2 mg pro Tag sicher sind, noch dass dieser Schwellenwert automatisch für jedes hochgereinigte CBD gilt. Ihre Bewertung bezieht sich auf das in diesem konkreten Dossier vorgestellte neuartige Lebensmittel mit seinem Herstellungsverfahren, seiner Zusammensetzung und den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen.

Diese Nuance ist entscheidend: Im Rahmen der europäischen Verordnung über neuartige Lebensmittel (Novel Foods) stützt sich die Bewertung auf die spezifischen Merkmale jedes einzelnen Produkts, insbesondere auf dessen Herstellungsverfahren, Spezifikationen und die zum Nachweis der Sicherheit vorgelegten toxikologischen Daten.

Warum hat die EFSA die Dosis von 2 mg CBD pro Tag festgelegt?

Der Grenzwert von 2 mg ist nicht aus dem Nichts entstanden. In ihren aktualisierten Arbeiten zur Sicherheit von CBD hatte die EFSA bereits eine vorläufige sichere Tagesdosis von etwa 2 mg für einen Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg festgelegt, vorbehaltlich einer Reihe von Einschränkungen. Dieser Referenzwert bezog sich ausschließlich auf CBD-Isolat mit einer Reinheit von mindestens 98 %, ohne Nanopartikel, bei dem Bedenken hinsichtlich der Herstellungssicherheit und der Genotoxizität berücksichtigt worden waren. Ausgeschlossen waren Personen unter 25 Jahren, schwangere oder stillende Frauen sowie Personen, die Medikamente einnehmen.

Im Rahmen des Antrags von Chanelle McCoy bewertete die EFSA zudem eine 90-tägige Studie zur oralen Toxizität. Die Leber erwies sich als wichtigstes Zielorgan, wobei weibliche Ratten eine höhere Empfindlichkeit zeigten als männliche Ratten.

Die EFSA legte auf der Grundlage der Schwankungen des relativen Lebergewichts einen Referenzwert von 10,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag fest. Aufgrund der weiterhin bestehenden Unsicherheiten, insbesondere hinsichtlich der Reproduktionstoxizität und die Entwicklung, hat die Behörde einen Unsicherheitsfaktor von 400 angewandt. Daraus ergab sich eine sichere Aufnahmemenge von 0,026 mg/kg pro Tag, gerundet auf 2 mg CBD pro Tag für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg.

Die Behörde stellte zudem kein Risiko hinsichtlich der Genotoxizität fest und kam zu dem Schluss, dass das Produkt kaum allergische Reaktionen auslösen dürfte, da bei seiner synthetischen Herstellung kein pflanzliches Eiweiß zum Einsatz kommt.

Für pflanzliches CBD gilt eine ganz andere Schlussfolgerung

Zwei weitere, im Jahr 2026 veröffentlichte Gutachten der EFSA liefern einen wichtigen Gegenpol.

Eine davon betrifft ein CBD-Isolat, das aus Cannabis sativa gewonnen und von Pharmahemp eingereicht wurde. Das Produkt enthält mindestens 98 % CBD und wurde für Nahrungsergänzungsmittel in einer maximalen Dosis von 60 mg pro Tag vorgeschlagen.

Trotz der hohen Reinheit des CBD hat die EFSA dessen Sicherheit nicht bestätigt.

Die Behörde stellte fest, dass Informationen zur Identität des neuartigen Lebensmittels, zu seinem Herstellungsverfahren, seiner Zusammensetzung, seinen Spezifikationen, seiner Genotoxizität, seiner Reproduktions- und Entwicklungstoxizität sowie zu Daten beim Menschen fehlten. Die EFSA hatte 2022 und 2023 Ersuchen um zusätzliche Informationen gestellt, doch der Antragsteller hat darauf nicht geantwortet.

Zudem blieben Fragen hinsichtlich des möglichen Vorhandenseins kleiner Partikel, einschließlich Nanopartikeln, sowie der genauen Formulierungen, die letztendlich zu den Verbrauchern gelangen würden, offen. Die EFSA kam daher zu dem Schluss, dass die Identität des neuartigen Lebensmittels nicht ausreichend nachgewiesen worden sei.

Die Schlussfolgerung lautete daher nicht, dass sich die Substanz als gefährlich erwiesen habe, sondern dass ihre Sicherheit anhand der vorliegenden Unterlagen nicht festgestellt werden könne.

Das gleiche Problem bei einem umfassenderen Extrakt aus Cannabis sativa

Ein dritter Antrag, der ebenfalls von Pharmahemp stammte, betraf einen vollständigeren Extrakt aus Cannabis sativa.

Im Gegensatz zum gereinigten Isolat enthielt dieses neuartige Lebensmittel zwischen 57 % und 65 % CBD sowie 9 % bis 17 % anderer Cannabinoide. Es wurde durch Extraktion mit überkritischem CO₂ und anschließende mehrstufige Verarbeitung hergestellt und für Nahrungsergänzungsmittel in einer Dosierung von maximal 30 mg pro Tag vorgeschlagen.

Auch in diesem Fall konnte die EFSA die Sicherheit des Produkts nicht nachweisen.

Unter anderem waren etwa 19 bis 26 % des Extrakts nicht charakterisiert worden. Es blieben Fragen hinsichtlich der Identität des Produkts, seiner Herstellung und des möglichen Vorhandenseins kleiner Partikel offen, während die vorgelegte subchronische Toxizitätsstudie Einschränkungen aufwies, die es der EFSA unmöglich machten, einen angemessenen Wert ohne beobachtbare schädliche Wirkung (NOAEL) festzulegen.

Der Antragsteller wurde zudem aufgefordert, zusätzliche Daten zur Genotoxizität, zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität sowie zum menschlichen Verzehr vorzulegen, hat die angeforderten Informationen jedoch nicht bereitgestellt.

Wie beim pflanzlichen CBD-Isolat spiegelt die Schlussfolgerung der EFSA daher eine unzureichende Evidenzbasis wider und nicht die Feststellung, dass das Produkt selbst schädlich sei.

Ein positiver Gutachten der EFSA bedeutet noch keine EU-Zulassung

Wichtiger Hinweis: Die EFSA erteilt selbst keine Zulassungen für neuartige Lebensmittel. Ihre Aufgabe besteht darin, deren Sicherheit wissenschaftlich zu bewerten. Nach einer positiven Stellungnahme kann die Europäische Kommission das in der Verordnung (EU) 2015/2283 vorgesehene Verfahren fortsetzen und den Mitgliedstaaten gegebenenfalls einen Vorschlag zur Zulassung des neuartigen Lebensmittels in der Europäischen Union unterbreiten.

Solange dieses Verfahren noch nicht abgeschlossen ist, stellt das Gutachten der EFSA somit keine Zulassung für das Inverkehrbringen von CBD als Lebensmittel in der EU dar.

Der rechtliche Rahmen ist zudem differenzierter, als es auf den ersten Blick erscheint. CBD wird in der Verordnung (EU) 2015/2283, die die Vorschriften für neuartige Lebensmittel festlegt, nicht namentlich erwähnt. Seine Einstufung als „Novel Food“ stützt sich insbesondere auf die Auslegung im „Novel-Food-Katalog“ der Europäischen Kommission, wonach bestimmte Cannabinoide und Extrakte aus Cannabis sativa unter diese Verordnung fallen. Dieser Katalog dient jedoch lediglich als Orientierungshilfe und ist an sich nicht rechtsverbindlich.

Das bedeutet jedoch weder, dass jedes CBD-haltige Lebensmittel der Verordnung entgeht, noch umgekehrt, dass jedes Lebensmittel mit CBD automatisch denselben Status hat. Die Einstufung hängt insbesondere vom jeweiligen Produkt und vom Nachweis einer signifikanten Verzehrgeschichte in der Union vor dem 15. Mai 1997 ab, während die konkrete Anwendung des Lebensmittelrechts ebenfalls in die Zuständigkeit der nationalen Behörden fällt.

Die Tschechische Republik hat beispielsweise eine spezifische Regelung zur Einordnung bestimmter psychoaktiver Substanzen, darunter CBD, entwickelt, anstatt ein allgemeines Verbot auf der Grundlage der „Novel-Food“-Verordnung anzuwenden.

Ein regulatorischer Fortschritt, der den tatsächlichen CBD-Markt außer Acht lässt

Insgesamt gesehen zeichnen die drei Stellungnahmen der EFSA zu CBD weniger einen Ausweg aus der europäischen regulatorischen Sackgasse als vielmehr einen besonders engen Rahmen.

Zwar führt zum ersten Mal ein CBD-Dossier zu einer positiven wissenschaftlichen Schlussfolgerung. Diese betrifft jedoch ein sehr spezifisches Produkt: synthetisches CBD mit einer Reinheit von mindestens 98 %, verdünnt in MCT-Öl, bestimmt für Erwachsene über 25 Jahre und begrenzt auf 2 mg CBD pro Tag. Dieser Grenzwert entspricht übrigens der vorläufigen Sicherheitsdosis, die die EFSA im Februar 2026 aufgrund der weiterhin bestehenden Unsicherheiten in den verfügbaren toxikologischen Daten festgelegt hat.

Unter diesen Umständen ist es schwierig, darin eine für den gesamten europäischen CBD-Markt geeignete regulatorische Lösung zu sehen. Die Stellungnahme betrifft weder Breitspektrum-Extrakte noch Vollspektrum-Produkte und auch keine CBD-Isolate pflanzlichen Ursprungs. Was letztere betrifft, so konnten die beiden anderen im September veröffentlichten Gutachten der EFSA nicht ermöglichen, ihre Sicherheit auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen festzustellen. Die Behörde kommt daher nicht zu dem Schluss, dass sie gefährlich sind: Sie ist der Ansicht, dass die vorgelegten Informationen keine Schlussfolgerung zulassen.

Der Unterschied ist grundlegend. Das erste positive Gutachten der EFSA bestätigt nicht die Produktkategorien, die einen Großteil des aktuellen CBD-Angebots ausmachen, sondern eine genau definierte synthetische Formulierung in einer besonders niedrigen Dosierung. Sie klärt somit nur einen Bruchteil der Frage, die seit mehreren Jahren im Zusammenhang mit der Behandlung von CBD im Rahmen der „Novel Foods“ gestellt wird.

Diese Situation wirft zudem erneut eine eher politische und rechtliche Frage auf: die nach der Anwendung des „Novel-Food“-Status durch die nationalen Behörden. Der Novel-Food-Katalog der Kommission stuft insbesondere verschiedene CBD-Isolate und -Extrakte als neuartige Lebensmittel ein, doch die Kommission weist selbst darauf hin, dass dieser Katalog unverbindlich und nicht erschöpfend ist und als Orientierungshilfe dienen soll. Es obliegt insbesondere den Marktteilnehmern, gegebenenfalls eine nachweisbare, vor dem 15. Mai 1997 bestehende Tradition des Verzehrs nachzuweisen, was von der EIHA getan wurde. Konsultationsverfahren haben jedoch dazu geführt, dass mehrere CBD-Isolate und -Extrakte als Novel Foods eingestuft wurden.

Für Unternehmen, die Hanfextrakte sowie Breitspektrum- oder Vollspektrumprodukte vermarkten, bleibt die regulatorische Unsicherheit bestehen. Die Kommission hat im Laufe der Jahre und auch noch im Jahr 2026 zahlreiche Verfahren bezüglich CBD, Extrakten aus Cannabis sativa und Breitspektrum-Destillaten eingestellt, ohne diese in die Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel aufzunehmen.

Die positive Stellungnahme vom September stellt somit zwar einen Präzedenzfall dar, jedoch einen mit eng gefassten Rahmenbedingungen. Sie zeigt, dass ein CBD-haltiges Produkt die wissenschaftliche Bewertung durch die EFSA bestehen kann; sie liefert jedoch keinen allgemeinen Rahmen für die Regulierung des CBD-Marktes, wie er heute besteht.

Für die Branche ist dies vielleicht die wichtigste Erkenntnis aus dem Jahr 2026: Europa macht Fortschritte bei der Bewertung von CBD, ohne jedoch die Frage der Hanfextrakte geklärt zu haben, die den Kern des Marktes bilden und für die das „Novel-Food“-Verfahren keine Lösung bieten kann.