Großbritannien nähert sich einem regulierten CBD-Markt

Nach mehr als sechs Jahren der Regulierungsarbeiten steht das Vereinigte Königreich kurz davor, einen entscheidenden Schritt für seinen CBD-Markt zu vollziehen.

Die Lebensmittelbehörde (FSA) wird in Kürze die ersten offiziellen Zulassungen des Landes für CBD-haltige „neue Lebensmittel“ empfehlen, wodurch etwa 3.000 Produkte in einen umfassenden regulatorischen Rahmen integriert werden könnten.

Dieser Fortschritt könnte jedoch nur von außergewöhnlich kurzer Dauer sein. Ein Abkommen zwischen dem Vereinigten Königreich und der Europäischen Union könnte langfristig die britischen Vorschriften durch den europäischen Rechtsrahmen ersetzen, was die Unternehmen dazu zwingen könnte, sich an eine deutlich niedrigere empfohlene Tagesdosis und heftig diskutierten.

Drei Anträge zum Thema CBD stehen kurz vor der Entscheidung

Bei seiner Sitzung am 16. September wird der Verwaltungsrat der FSA Empfehlungen zu drei Anträgen im Zusammenhang mit CBD prüfen: das synthetische CBD von Pureis, ein von Cannaray Brands vorgelegtes Isolat sowie ein aus Hanf gewonnenes Isolat des Konsortiums der Europäischen Vereinigung für Industriehanf (EIHA).

Diese drei Anträge wurden einer Sicherheitsbewertung und einer öffentlichen Konsultation unterzogen. Sollte der Verwaltungsrat den Empfehlungen zustimmen, werden diese den Ministern von England und Wales vorgelegt, die weiterhin für die endgültige Entscheidung zuständig sind.

Diese Entwicklung ist von Bedeutung, da CBD-Produkte in Großbritannien bereits seit Jahren vermarktet werden, ohne eine endgültige Zulassung als neuartiges Lebensmittel erhalten zu haben. Stattdessen blieben Tausende davon während der Prüfung ihrer Anträge auf der öffentlichen Liste der FSA stehen.

Die Zahl der anhängigen Anträge ist deutlich zurückgegangen. Laut Business of Cannabis, wurden etwa 800 Anträge im Rahmen des Verfahrens für neuartige Lebensmittel eingereicht, doch nur 15 haben die Sicherheitsprüfung bestanden und lediglich drei sind derzeit Gegenstand einer Zulassungsempfehlung. Die öffentliche Liste selbst ist von fast 12.000 Produkten im Jahr 2022 auf etwa 3.000 geschrumpft.

Eine maximale Tagesdosis von 10 mg CBD

Die vorgeschlagenen Zulassungen sind mit erheblichen Einschränkungen verbunden. Die Produkte dürften unter Einhaltung der vorläufigen zulässigen Tagesdosis, die von der FSA auf 10 mg CBD für Erwachsene festgelegt wurde, vermarktet werden.

Sie müssen hochreines CBD (also Isolat) enthalten und spezifische Anforderungen hinsichtlich Herstellung und Sicherheit erfüllen. Warnhinweise würden sich zudem an Gruppen richten, für die der Verzehr nicht empfohlen wird, insbesondere an schwangere oder stillende Frauen sowie an Personen, die Medikamente einnehmen.

Der Umfang der Anträge variiert. Der Antrag RP 350 von Cannaray umfasst neben Nahrungsergänzungsmitteln auch Getränke und Süßwaren, während sich die Anträge von Pureis und der EIHA auf Nahrungsergänzungsmittel beschränken.

Was den Antrag des EIHA-Konsortiums betrifft, so wurde dieser gemeinsam erarbeitet, um zahlreichen Unternehmen, die pflanzliches CBD verwenden, den Zugang zu den kostspieligen toxikologischen Daten zu ermöglichen, die im Rahmen des Verfahrens für neuartige Lebensmittel erforderlich sind. Im Grunde geht es darum, möglichst vielen Unternehmen davon profitieren zu lassen, sobald der Rohstoff validiert wurde.

Das Abkommen zwischen dem Vereinigten Königreich und der Europäischen Union könnte alles verändern

Die durch diese Zulassungen versprochene regulatorische Sicherheit könnte jedoch nur vorübergehend sein. Das Vereinigte Königreich und die Europäische Union verhandeln derzeit über ein neues Abkommen über gesundheitspolizeiliche und pflanzenschutzrechtliche Maßnahmen (SPS). Je nach seinem endgültigen Geltungsbereich könnte das Vereinigte Königreich bestimmte Teile seiner Lebensmittelvorschriften dynamisch an das europäische Recht angleichen.

Die FSA selbst hat eingeräumt, dass ohne eine Ausnahmeregelung die bestehenden britischen Zulassungen für neuartige Lebensmittel ihre Gültigkeit verlieren könnten und die Unternehmen dann eine Zulassung nach europäischem Recht beantragen müssten.

Für Unternehmen der CBD-Branche ist der Unterschied alles andere als rein technischer Natur. Während die FSA derzeit einen vorläufigen Grenzwert von 10 mg pro Tag anwendet, hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) für das Jahr 2026 eine vorläufige sichere Aufnahmedosis empfohlen, die für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 Kilogramm etwa 2 mg pro Tag entspricht.

Diese Differenz, die einem Fünffachen entspricht, könnte erhebliche Auswirkungen auf die Produktformulierungen und die wirtschaftliche Rentabilität einiger dieser Produkte haben, sollten die EU-Vorschriften Vorrang erhalten, ganz zu schweigen von der tatsächlichen Wirkung dieser Produkte, die bei derart niedrigen Konzentrationen eher der Homöopathie ähneln werden.

Das SPS-Abkommen dürfte 2027 in Kraft treten, sofern es nicht zu Verzögerungen kommt.