Australien: Medizinisches Cannabis im Visier der Behörden nach einem sprunghaften Anstieg der Verschreibungen

Angesichts des rasanten Anstiegs der Verschreibungen von medizinischem Cannabis, beabsichtigt die Therapeutic Goods Administration (TGA), die australische Aufsichtsbehörde, die Vorschriften für den Zugang zu im Land nicht zugelassenen Produkten zu überarbeiten. Im Mittelpunkt der Überlegungen stehen die sogenannten „Closed-Loop“-Systeme, bei denen ein und dieselbe Einrichtung die Produkte verschreiben, vertreiben und an die Patienten ausgeben kann.

Eine Ausnahmeregelung, die zu einem wichtigen Zugangsmöglichkeit geworden ist

Das australische System stützt sich insbesondere auf das Special Access Scheme (SAS), das ursprünglich konzipiert wurde, um im Einzelfall den Zugang zu bestimmten nicht zugelassenen therapeutischen Produkten zu ermöglichen.

Doch der Umfang seiner Nutzung hat sich erheblich vergrößert. Nach Angaben der TGA wurden zwischen Januar und August 2026 mindestens 148.388 SAS-B-Entscheidungen registriert. Die tatsächliche Zahl könnte noch höher liegen, da bestimmte Daten ausgeblendet werden, wenn sie weniger als zehn Anträge betreffen, doch bereits jetzt lässt sich ein starken Anstieg seit der Liberalisierung des Zugangs zu medizinischem Cannabis.

Im Jahr 2025 hatte die Regulierungsbehörde 207.980 veröffentlichte Entscheidungen verzeichnet, gegenüber 177.762 für das gesamte Jahr 2024. Bei der aktuellen Entwicklung wird das Aufkommen im Jahr 2026 das des Vorjahres um etwa 7 % übersteigen.

In ihrem Geschäftsplan 2026–27 kündigt die TGA an, den Rechtsrahmen für therapeutische Produkte weiterentwickeln zu wollen, die nicht im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufgeführt sind.

Das Dokument erwähnt insbesondere „Closed-Loop-Lieferketten“ sowie die Herstellung und den Vertrieb direkt am Ort der Versorgung. Auch wenn Cannabis nicht direkt erwähnt wird, betrifft diese Formulierung potenziell integrierte Unternehmen, die in der Lage sind, mehrere Schritte des Prozesses zu verwalten – von der Verschreibung bis zur Abgabe.

Diese Modelle werfen bei einigen Angehörigen der Gesundheitsberufe bereits Fragen auf. Insbesondere wurden Geschäftspraktiken wie Gebühren für die Einlösung von Rezepten oder die Weiterleitung von Patienten an bestimmte Apotheken gemeldet. Auch die einheimischen Hersteller beklagen sich über die zu hohe Zahl an Importen.

Die Frage geht also über den bloßen Zugang zu den Produkten hinaus: Die Behörden versuchen zudem zu ermitteln, inwieweit kommerzielle Interessen den Behandlungsverlauf beeinflussen können.

Verstärkte Kontrollen bei digitalen Akteuren

Die angekündigte Reform folgt auf mehrere Warnsignale bezüglich der Praktiken bestimmter Online-Verschreiber und -Kliniken.

Im Jahr 2024 hatte die Australian Health Practitioner Regulation Agency (AHPRA) eine Einheit eingerichtet, die sich speziell mit der Überwachung neuer Versorgungsmodelle befasste, insbesondere im Zusammenhang mit Online-Rezepten. Im folgenden Jahr hatte die Behörde besorgniserregende Verschreibungstrends gemeldet und darauf hingewiesen, dass einige Ärzte ihren beruflichen Pflichten nicht nachkamen.

Die TGA plant zudem, verstärkt gegen Verstöße im Zusammenhang mit Werbung und außerhalb der zugelassenen Kanäle vermarkteten Arzneimitteln vorzugehen. Ihr Plan sieht insbesondere vor, 65 % der entsprechenden Meldungen zu bearbeiten.

Mehr als 165 Bußgeldbescheide in Höhe von über 2,3 Millionen australischen Dollar waren in den beiden vorangegangenen Jahren bereits wegen Verstößen gegen die Werberegeln an Kliniken versandt worden.

Eine Reform, die mit einer Frist für den Inkrafttreten von Vorschriften zusammenfallen könnte

Der australische Zeitplan sorgt für eine weitere Unsicherheit. Die Narcotic Drugs Regulation 2016 und die Narcotic Drugs (Licence Charges) Regulation 2016, die insbesondere den Anbau und die Herstellung der betreffenden Produkte regeln, laufen am 1. April 2027 aus, sofern sie nicht verlängert werden.

Eine Konsultation zu ihrer Verlängerung wurde im Juli 2026 abgeschlossen. Die Behörden müssen nun die eingegangenen Beiträge in den Überarbeitungsprozess einbeziehen.  Nachdem sie den rasanten Aufschwung des Marktes begleitet hatten, scheinen die australischen Behörden nun bestrebt zu sein, die Aufsicht zu verstärken und die Grenzen eines Systems neu zu definieren, das ursprünglich als Ausnahme gedacht war.