Indien genehmigt ein Medikament mit synthetischem CBD gegen Angstzustände

Die indische Arzneimittelbehörde, die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), hat eine orale Lösung mit einem Gehalt von 150 mg/ml CBD (15 %) zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Angststörungen zugelassen. Die Behandlung muss von einem Psychiater verschrieben und in Kombination mit einer kognitiven Verhaltenstherapie angewendet werden.

Das Produkt wurde von Leiutis Pharmaceuticals gemeinsam mit indischen Partnern entwickelt und basiert auf synthetischem CBD statt auf einem Pflanzenextrakt. Das gewonnene Molekül ist chemisch identisch mit pflanzlichem Cannabidiol, doch seine Herstellung ermöglicht angeblich eine genauere Kontrolle seiner Reinheit und Zusammensetzung.

Eine hochdosierte Formulierung

Mit einer Konzentration von 150 mg/ml liegt das Medikament im mittleren Bereich der Konzentrationen, die üblicherweise in CBD-Ölen für den Wellness-Markt anzutreffen sind. Bei der Formulierung kommt eine sogenannte nanodispersible Technologie zum Einsatz, die die Aufnahme von Cannabidiol durch den Körper fördern soll.

Das Produkt wurde in Indien entwickelt: Das synthetische CBD stammt von Biophore India Pharmaceuticals, während Leiutis das Verabreichungssystem entwickelt hat. Die Herstellung des Fertigarzneimittels übernimmt Zenara Pharma; alle drei Unternehmen haben ihren Sitz in Hyderabad.

Dieser Ansatz soll eine künftige internationale Expansion erleichtern. Nach Angaben der beteiligten Unternehmen wurde die technische Dokumentation zum synthetischen CBD an die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) übermittelt, im Hinblick auf mögliche Zulassungsverfahren in den Vereinigten Staaten.

Positive Ergebnisse in einer klinischen Studie

Die indische Zulassung erfolgt nach einer klinischen Phase-III-Studie, die an mehreren Zentren des Landes durchgeführt wurde. Die Studie wurde 2024 im Asian Journal of Psychiatry veröffentlicht; die Studie umfasste 178 Teilnehmer, die zu gleichen Teilen auf die CBD-Gruppe und die Placebo-Gruppe verteilt waren. Das Protokoll erstreckte sich über etwa 15 Wochen.

Die Forscher bewerteten insbesondere die Angstsymptome anhand der Skalen GAD-7 und HAM-A. Bei beiden Hauptkriterien zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung zugunsten von CBD im Vergleich zum Placebo. Auch bei depressiven Symptomen, dem allgemeinen Schweregrad der Erkrankung und der Schlafqualität wurden positive Unterschiede festgestellt.

In Bezug auf die Sicherheit berichteten 41 Teilnehmer über mindestens ein unerwünschtes Ereignis, jedoch wurden im Verlauf der Studie keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Die Autoren weisen zudem darauf hin, dass die Formulierung insgesamt gut vertragen wurde.

Ein bedeutender Markt, der jedoch noch erschlossen werden muss

Die wirtschaftliche Bedeutung ist in Indien besonders groß, wo Angststörungen einen erheblichen Anteil an der Belastung durch psychische Erkrankungen ausmachen. Die im Asian Journal of Psychiatry veröffentlichte Studie unterstreicht insbesondere die hohe Prävalenz dieser Störungen im Land.

Die Markteinführung dieses Medikaments bedeutet jedoch nicht, dass CBD die bestehenden Behandlungen ersetzen wird. Antidepressiva, Anxiolytika und Psychotherapien spielen bereits eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Angstzuständen. Der Preis der neuen Therapie, ihre Akzeptanz durch Psychiater, eine mögliche Kostenübernahme sowie ihre Ergebnisse im Vergleich zu den Standardtherapien werden für ihre weitere Entwicklung entscheidend sein.

Eine Phase-IV-Studie soll nun eine Bewertung des Medikaments unter Bedingungen ermöglichen, die der gängigen Praxis näher kommen. Zenara Pharma plant insbesondere einen Vergleich mit der Standardtherapie. Die Entwicklung dieser Daten wird daher entscheidend sein, um zu beurteilen, welchen Platz dieses neue CBD-Medikament in der indischen Psychiatrie tatsächlich einnehmen könnte.