Chronische Ischialgie: New York genehmigt erste klinische Studie mit einem THC-haltigen Medikament

Der Staat New York hat eine klinische Studie zu einem THC-haltigen Medikament zur Behandlung chronischer Schmerzen genehmigt.

Die Studie wird das VER-01, eine vom deutschen Pharmaunternehmen Vertanical GmbH entwickelte Trinklösung, bei Patienten mit chronischer, schmerzhafter lumbosakraler Radikulopathie, allgemein bekannt als Ischias.

Diese am 2. Oktober 2026 vom Cannabis-Verwaltungsamt des Staates New York (OCM) bekannt gegebene Genehmigung markiert die erste klinische Studie mit VER-01 an menschlichen Probanden in den Vereinigten Staaten. Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob die Behandlung eine nachhaltige Schmerzlinderung bewirken kann, und gleichzeitig ihr langfristiges Sicherheitsprofil zu ermitteln.

New York ebnet den Weg für die klinische Forschung an VER-01

Der New York Cannabis Control Board (CCB) hat eine Forschungslizenz erteilt, die es Upstate Clinical Research Associates mit Sitz in Williamsville erlaubt, an der Studie zu VER-01 teilzunehmen. Diese im Auftrag der Vertanical GmbH durchgeführte Studie wird auch andere klinische Forschungsstandorte in den Vereinigten Staaten einbeziehen.

Im Gegensatz zu Beobachtungsstudien mit Patienten, die bereits medizinisches Cannabis konsumieren, folgt diese Studie einem kontrollierten klinischen Protokoll, das darauf ausgelegt ist, die therapeutische Wirksamkeit des Medikaments zu bewerten. Die Forscher werden VER-01 mit einem Placebo vergleichen, um festzustellen, ob die THC-haltige Formulierung statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen bei den Schmerzen bewirkt.

Die Studie wird zudem untersuchen, ob die potenziellen Vorteile langfristig anhalten, und die mit einer Langzeitverabreichung verbundenen Risiken ermitteln. Die Zielgruppe besteht aus Patienten mit anhaltenden Ischias-Schmerzen, die nicht ausreichend auf nicht-opioide Analgetika angesprochen haben.

Für die New Yorker Aufsichtsbehörden spiegelt diese Genehmigung ein umfassenderes Ziel wider: den Staat zu einem Referenzzentrum für wissenschaftlich validierte Cannabis-Arzneimittel.

„Dies ist ein wichtiger Moment für die Cannabisforschung in New York und für die Zukunft der evidenzbasierten Cannabis-Medizin“, erklärte John Kagia, Geschäftsführer des New York Cannabis Management Office.

„Jahrzehntelang haben Prohibition und Kriminalisierung die Möglichkeiten der Forscher eingeschränkt, Cannabis und seine potenziellen therapeutischen Anwendungen vollständig zu verstehen. Klinische Studien wie diese bieten uns die Gelegenheit, sichere und wirksame Lösungen für Menschen zu entwickeln, die an Erkrankungen leiden, die schwer zu behandeln sein können.“

Kann THC eine Alternative für Patienten mit chronischer Ischialgie bieten?

Ischialgie, auch lumbosakrale Radikulopathie genannt, tritt auf, wenn die Nervenwurzeln im unteren Bereich der Wirbelsäule gereizt oder komprimiert werden. Diese Erkrankung kann Schmerzen verursachen, die vom unteren Rücken in das Gesäß und die Beine ausstrahlen und manchmal mit Taubheitsgefühlen, Kribbeln oder Muskelschwäche einhergehen.

Obwohl sich viele Fälle durch eine konservative Behandlung bessern, entwickeln manche Patienten anhaltende Symptome, die ihre Mobilität, ihren Schlaf und ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.

Zu den Behandlungsmöglichkeiten zählen Physiotherapie, Medikamente, Injektionen und in manchen Fällen auch eine Operation. Die Behandlung chronischer nervöser Schmerzen bleibt jedoch eine Herausforderung, insbesondere wenn herkömmliche Therapien keine ausreichende Linderung bringen.

Genau diese therapeutische Lücke soll das VER-01 schließen.

Dieses Prüfpräparat enthält Tetrahydrocannabinol (THC), den wichtigsten psychoaktiven Wirkstoff in Cannabis. THC interagiert mit dem Endocannabinoid-System des Körpers, das an verschiedenen physiologischen Prozessen beteiligt ist, darunter insbesondere die Schmerzmodulation.

VER-01 gilt in den Vereinigten Staaten weiterhin als Prüfpräparat.

Wachsendes internationales Interesse an Schmerzmitteln auf Cannabisbasis

Dieses US-amerikanische Forschungsprogramm ist Teil einer umfassenderen pharmazeutischen Initiative zur Erforschung von Cannabinoid-basierten Therapien gegen chronische Schmerzen.

In Europa hat VER-01 bereits die Aufmerksamkeit der Zulassungsbehörden auf sich gezogen, nachdem es neue Entwicklungen bei aus Cannabis gewonnenen Arzneimitteln zur Behandlung anhaltender Schmerzzustände gab.

Wie Newsweed bereits berichtete, haben die europäischen regulatorischen Entwicklungen bezüglich VER-01 das wachsende Interesse an standardisierten Cannabinoid-Formulierungen innerhalb konventioneller pharmazeutischer Rahmenbedingungen deutlich gemacht.

Auch jenseits des Atlantiks war diese Behandlung Gegenstand regulatorischer Diskussionen in den USA über innovative Schmerztherapien auf Cannabisbasis.

Wissenschaftliche Belege versus vereinzelte Erfahrungsberichte

Das Ziel der Studie ist es nicht, den Nutzen von Cannabis vorauszusetzen, sondern festzustellen, ob dieser wissenschaftlich nachgewiesen werden kann.

„Die klinische Forschung ermöglicht es uns, über vereinzelte Erfahrungsberichte hinauszugehen und Medikamente auf Cannabisbasis mit derselben Sorgfalt zu bewerten wie jede andere Therapie“, erklärte Dr. Nakesha Abel, Leiterin der wissenschaftlichen Programme und Forschung sowie zuständig für Gesundheits- und Wissenschaftsangelegenheiten bei der OCM.

„Gut konzipierte Studien ermöglichen es nicht nur festzustellen, ob eine Behandlung wirksam ist, sondern auch in welcher Dosierung, für welche Patienten und mit welchen Risiken. Es sind diese belastbaren Daten, die fundierte klinische und regulatorische Entscheidungen leiten.“

Dr. James E. Wild, Vertreter von Upstate Clinical Research Associates, erläuterte ebenfalls die Bedeutung des Patientenschutzes und der methodischen Stringenz während der gesamten Studie. Das Forschungsteam wird dafür verantwortlich sein, zuverlässige klinische Daten zu generieren und dabei die regulatorischen Anforderungen einzuhalten.