Health Canada bittet um Kommentare zur Regulierung von CBD als natürliches Gesundheitsprodukt

Health Canada hat eine neue öffentliche Konsultation eingeleitet, um potenzielle Regulierungswege für CBD als natürliches Gesundheitsprodukt (NHP) zu erkunden, eine Bezeichnung, unter der risikoarme Produkte wie pflanzliche Heilmittel, bestimmte Sonnenschutzmittel oder Vitamine und Mineralien zusammengefasst und reguliert werden.

Die Interessenvertreter haben bis zum 5. Juni 2025 Zeit, sich zu dem vorgeschlagenen Rahmen zu äußern, der den Kanadiern den Zugang zu CBD ohne Rezept und ohne zwangsläufig in ein Cannabisgeschäft gehen zu müssen, ermöglichen könnte.

Ein neuer Regulierungsweg für CBD in Kanada

Seit 2018 prüft Health Canada die Möglichkeit, Cannabidiol (CBD) über seinen derzeitigen Status hinaus im Rahmen von Kanadas medizinischen und nicht-medizinischen Cannabisprogrammen zu regulieren. Derzeit sind CBD-Produkte nur über zugelassene medizinische Online-Cannabisanbieter oder Freizeit-Cannabisläden erhältlich, in denen Angestellte nicht über die medizinischen Vorteile diskutieren können.

Im Rahmen seines vorausschauenden Regulierungsplans (2024-2026) hat sich Health Canada verpflichtet, einen Zugangsweg für frei verkäufliche Gesundheitsprodukte auf CBD-Basis zu schaffen. Die aktuelle Überprüfung folgt auf mehrere frühere Bewertungen, insbesondere den Bericht einer Expertengruppe im Jahr 2022 und die Fünfjahresüberprüfung des Cannabisgesetzes im Jahr 2024, in der die Entwicklung eines Rahmens für zugängliche CBD-Gesundheitsprodukte empfohlen wurde.

Die vorgeschlagenen Änderungen würden einen stark regulierten Rahmen schaffen, der den Verkauf von CBD als PSN vorbehaltlich strenger Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen ermöglicht. Die Produkte sollten nicht mehr als 10 Teile pro Million (ppm) THC enthalten und müssten strengen klinischen Prüfungen, einschließlich Phase-3-Studien, unterzogen werden.

Wenn diese regulatorische Änderung umgesetzt wird, würde sie Änderungen des Anhangs 2 der Verordnung über natürliche Gesundheitsprodukte und der Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel erfordern. Sie würde außerdem Lizenzanforderungen für die Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und Einfuhr dieser Produkte unter der Aufsicht von Health Canada und dem Cannabisgesetz vorschreiben.

Der externe wissenschaftliche Beratungsausschuss von Health Canada hat mehrere Forschungslücken aufgezeigt, die geschlossen werden müssen, bevor CBD als reguliertes natürliches Gesundheitsprodukt vollständig integriert werden kann. Diese Lücken sind wie folgt:

• die langfristige Sicherheit der Verwendung von CBD
• die Medikamenteninteraktionen von CBD
• die Auswirkungen auf bestimmte Bevölkerungsgruppen, einschließlich schwangerer Frauen, älterer Menschen, indigener Gemeinschaften und Menschen mit Vorerkrankungen.

Die Bundesgesundheitsbehörde fördert die Fortführung klinischer Studien zu cannabisbasierten Gesundheitsprodukten und stellt klar, dass die Überwachung der Sicherheit von CBD-basierten PSN nach der Markteinführung denselben Richtlinien folgen wird wie andere natürliche Gesundheitsprodukte.

Über den menschlichen Gebrauch hinaus bewertet Health Canada auch das Potenzial von CBD für Haustiere. Das Konsultationspapier schlägt vor, Tierarzneimittel auf CBD-Basis auf eine Dosis von 0,2 bis 2 mg/kg zweimal täglich zu beschränken, insbesondere zur Behandlung von Arthrose-bedingten Schmerzen bei Hunden. Eine Ausweitung über diesen Anwendungsbereich hinaus würde weitere wissenschaftliche Prüfungen und mögliche Änderungen der Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel erfordern.